Ксеникал дозировка: Ксеникал инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Xenical капс. 120 мг: 21, 42 или 84 шт. (29418)

Ксеникал инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Xenical капс. 120 мг: 21, 42 или 84 шт. (29418)

📜 Инструкция по применению Ксеникал® 💊 Состав препарата Ксеникал® ✅ Применение препарата Ксеникал® 📅 Условия хранения Ксеникал® ⏳ Срок годности Ксеникал® Сохраните у себя Поделиться с друзьями Пожалуйста, заполните поля e-mail адресов и убедитесь в их правильности Описание лекарственного препарата Ксеникал® (Xenical®) Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019. 05.16 Лекарственная форма Ксеникал® Капс. 120 мг: 21, 42 или 84 шт. рег. №: П N014903/01 от 18.05.09 — Бессрочно Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ксеникал ® Капсулы твердые желатиновые, №1, бирюзового цвета, непрозрачные; на корпусе надпись черного цвета «XENICAL 120», на крышечке — «ROCHE»; содержимое капсул — пеллеты белого или почти белого цвета. 1 капс. орлистат 120 мг  (в виде пеллет* 240 мг) Вспомогательные вещества: тальк — 0.24 мг. * Состав пеллет: целлюлоза микрокристаллическая — 93.6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 7.2 мг, повидон К-30 — 12 мг, натрия лаурилсульфат — 7.2 мг. Состав оболочки капсулы: желатин, индигокармин, титана диоксид. 21 шт. — блистеры (1) — пачки картонные. 21 шт. — блистеры (2) — пачки картонные. 21 шт. — блистеры (4) — пачки картонные. Фармакологическое действие Ксеникал – мощный, специфический и обратимый ингибитор желудочно-кишечных липаз, обладающий продолжительным действием. Его терапевтическое действие осуществляется в просвете желудка и тонкого кишечника и заключается в образовании ковалентной связи с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз. Инактивированный фермент при этом теряет способность расщеплять жиры пищи, поступающие в форме триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды. Поскольку нерасщепленные триглицериды не всасываются, возникающее вследствие этого уменьшение поступления калорий в организм приводит к уменьшению массы тела. Таким образом, терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток. Судя по результатам содержания жира в кале, действие орлистата начинается через 24-48 часов после приема. После отмены препарата содержание жира в кале через 48-72 часа обычно возвращается к уровню, имевшему место до начала терапии. Эффективность Больные с ожирением В клинических исследованиях у пациентов, принимающих орлистат, наблюдалась большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, находящимися на диетотерапии. Снижение массы тела начиналось уже в течение первых 2-х недель после начала лечения и продолжалось от 6 до 12 месяцев даже у пациентов с отрицательным ответом на диетотерапию. На протяжении 2-х лет наблюдалось статистически значимое улучшение профиля метаболических факторов риска, сопутствующих ожирению. Кроме того, по сравнению с приемом плацебо отмечалось значительное уменьшение количества жира в организме. Орлистат эффективен в отношении предотвращения повторной прибавки массы тела. Повторный набор массы тела, не более 25% от потерянного, наблюдался примерно у половины пациентов, а у половины из этих пациентов повторного набора массы тела не наблюдалось или даже отмечалось дальнейшее его снижение. Больные с ожирением и сахарным диабетом 2 типа В клинических исследованиях длительностью от 6 месяцев до 1 года у пациентов с избыточной массой тела или ожирением и сахарным диабетом 2 типа,принимающих орлистат, наблюдалась большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, проходившими лечение только диетотерапией. Потеря массы тела происходила в основном за счет уменьшения количества жира в организме. Следует отметить, что до начала исследования, несмотря на прием гипогликемических средств, у пациентов часто отмечался недостаточный контроль гликемии. Однако при проведении терапии орлистатом наблюдалось статистически и клинически значимое улучшение контроля гликемии. Кроме того, на фоне терапии орлистатом наблюдалось снижение доз гипогликемических средств, концентрации инсулина, а также уменьшение инсулинорезистентности. Уменьшение риска развития сахарного диабета 2 типа у пациентов с ожирением В 4-х летнем клиническом исследовании было показано, что орлистат значительно снижает риск развития сахарного диабета 2-го типа (примерно на 37% по сравнению с плацебо). Степень уменьшения риска была даже более значительной у пациентов с исходным нарушением толерантности к глюкозе (приблизительно на 45%). В группе терапии орлистатом отмечалась более значительная потеря массы тела по сравнению с группой плацебо. Поддержание массы тела на новом уровне наблюдалось в течении всего периода исследования. Более того, по сравнению с плацебо у пациентов, получавших терапию орлистатом, наблюдалось значительное улучшение профиля метаболических факторов риска. Пубертатное ожирение В клиническом исследовании длительностью 1 год у подростков с ожирением, при приеме орлистата наблюдалось уменьшение индекса массы тела по сравнению с группой плацебо, где отмечалось даже увеличение индекса массы тела. Кроме того, у пациентов группы орлистата отмечалось уменьшение жировой массы, а также окружности талии и бедер по сравнению с группой плацебо. Также у пациентов, получавших терапию орлистатом, отмечалось значительное снижение диастолического артериального давления по сравнению с группой плацебо. Доклинические данные по безопасности Согласно доклиническим данным, дополнительных рисков для пациентов, касающихся профиля безопасности, токсичности, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности, выявлено не было. В исследованиях на животных также не было выявлено тератогенного эффекта. В связи с отсутствием тератогенного эффекта у животных, маловероятно его выявление у людей. Фармакокинетика Всасывание У добровольцев с нормальной массой тела и ожирением системное воздействие препарата минимально. После однократного перорального приема препарата в дозе 360 мг неизмененный орлистат в плазме определить не удалось, что означает, что его концентрации находятся ниже уровня 5 нг/мл. В целом, после приема терапевтических доз выявить неизмененный орлистат в плазме удавалось лишь в редких случаях, при этом концентрации его были крайне малы (<10 нг/мл или 0.02 мкмоль). Признаки кумуляции отсутствовали, что подтверждает, что всасывание препарата минимально. Распределение Vd определить нельзя, поскольку препарат очень плохо всасывается. In vitro орлистат более чем на 99% связывается с белками плазмы (в основном, с липопротеинами и альбумином). В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты. Метаболизм Судя по данным, полученным в эксперименте на животных, метаболизм орлистата осуществляется главным образом в стенке кишечника. В исследовании у лиц с ожирением установлено, что примерно 42% от той минимальной фракции препарата, которая подвергается системному всасыванию, приходится на два основных метаболита — М1 (четырехчленное гидролизированное лактоновое кольцо) и М3 (М1 с отщепленным остатком N-формиллейцина). Молекулы М1 и М3 имеют открытое b-лактонное кольцо и крайне слабо ингибируют липазу (соответственно, в 1000 и 2500 раз слабее, чем орлистат). С учетом такой низкой ингибирующей активности и низких плазменных концентраций (в среднем, 26 нг/мл и 108 нг/мл, соответственно) после приема терапевтических доз, эти метаболиты рассматриваются как фармакологически неактивные. Выведение Исследования у лиц с нормальной и избыточной массой тела показали, что основным путем элиминации является выведение невсосавшегося препарата с калом. С калом выводилось около 97% принятой дозы препарата, причем 83% — в виде неизмененного орлистата. Совокупная почечная экскреция всех субстанций, структурно связанных с орлистатом, составляет менее 2% принятой дозы. Время до полной элиминации препарата из организма (с калом и мочой) равняется 3-5 дням. Соотношение путей выведения орлистата у добровольцев с нормальной и избыточной массой тела оказалось одинаковым. Как орлистат, так и метаболиты М1 и М3, могут подвергаться экскреции с желчью. Фармакокинетика в особых клинических группах Плазменные концентрации орлистата и его метаболитов (М1 и М3) у детей не отличаются от таковых у взрослых при сравнении одинаковых доз препарата. Суточная экскреция жира с калом составила 27% от приема с пищей при терапии орлистатом и 7% — при приеме плацебо. Показания препарата Ксеникал ® длительная терапия больных ожирением или пациентов с избыточной массой тела, в т.ч. имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой; в комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) или умеренно гипокалорийной диетой у больных сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением. Режим дозирования Длительная терапия больных ожирением или пациентов с избыточной массой тела, в том числе имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой у взрослых и детей старше 12 лет рекомендованная доза орлистата составляет одну капсулу в 120 мг с каждым основным приемом пищи (во время еды или не позднее чем через час после еды). В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) или умеренно гипокалорийной диетой у больных сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением: у взрослых рекомендованная доза орлистата составляет одну капсулу в 120 мг с каждым основным приемом пищи (во время еды или не позднее чем через час после еды). Если прием пищи пропускают или если пища не содержит жира, то прием препарата Ксеникал также можно пропустить. Препарат следует принимать в сочетании со сбалансированной, умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30% калоража в виде жиров. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на три основные приема. Увеличение дозы орлистата свыше рекомендованной (120 мг 3 раза/сут) не приводит к усилению его терапевтического эффекта. Эффективность и безопасность препарата Ксеникал у пациентов с нарушением функции печени и/или почек, а также у пациентов пожилого и детского возраста (младше 12 лет) не исследовались. Побочное действие Данные клинических исследований Для описания частоты побочных реакций используются следующие категории: очень часто ( ≥1/10), часто ( ≥1/100, <1/10), нечасто ( ≥1/1000, <1/100), редко ( ≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи. Побочные реакции на орлистат возникали главным образом со стороны ЖКТ и были обусловлены фармакологическим действием препарата, препятствующего всасыванию жиров пищи. Очень часто отмечались такие явления, как маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, учащение дефекации, жидкий стул, метеоризм, боли или дискомфорт в животе. Их частота увеличивается при повышении содержания жира в питании. Больных следует информировать о возможности возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ и обучить, как устранять их путем лучшего соблюдения диеты, особенно в отношении количества содержащегося в ней жира. Применение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность побочных действий со стороны ЖКТ и тем самым помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жиров. Как правило, указанные побочные реакции являются слабо выраженными и транзиторными. Они возникали на ранних этапах лечения (в первые 3 месяца), причем у большинства больных было не более одного эпизода таких реакций. При лечении препаратом Ксеникал часто возникают следующие нежелательные явления со стороны ЖКТ: «мягкий» стул, боли или дискомфорт в прямой кишке, недержание кала, вздутие живота, поражение зубов, поражение десен. Отмечались также очень часто: головные боли, инфекции верхних дыхательных путей, грипп; часто: инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, дисменорея, тревога, слабость. У больных с сахарным диабетом 2 типа характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у лиц без сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением. Единственными новыми побочными явлениями у пациентов с сахарным диабетом 2 типа были гипогликемические состояния, возникавшие с частотой >2% и инцидентностью ≥1% по сравнению с плацебо (которые могли возникать в результате улучшения компенсации углеводного обмена), и часто — вздутие живота. В 4-х летнем клиническом исследовании общий профиль безопасности не отличался от такового, полученного в 1- и 2-летних исследованиях. При этом общая частота возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта ежегодно уменьшалась на протяжении 4-х летнего периода приема препарата. Постмаркетинговое наблюдение Описаны редкие случаи аллергических реакций, главными клиническими симптомами которых были зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия. Описаны очень редкие случаи буллезной сыпи, повышения активности трансаминаз и щелочной фосфатазы, а также отдельные, возможно серьезные, случаи развития гепатита (причинно-следственная связь с приемом препарата Ксеникал® или патофизиологические механизмы развития не установлены). При одновременном назначении препарата Ксеникал и антикоагулянтов зарегистрированы случаи снижения протромбина, увеличение значений международного нормализованного отношения (МНO) и несбалансированной терапии антикоагулянтами, что приводило к изменению гемостатических параметров. Зарегистрированы случаи ректального кровотечения, дивертикулита, панкреатита, холелитиаза и оксалатной нефропатии (частота возникновения не известна). При одновременном приеме орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Противопоказания к применению синдром хронической мальабсорбции; холестаз; повышенная чувствительность к препарату или любым другим компонентам, содержащимся в капсуле. Применение при беременности и кормлении грудью Препарат категории В. В исследованиях репродуктивной токсичности на животных тератогенного и эмбриотоксического эффекта препарата не наблюдалось. В отсутствие тератогенного эффекта у животных ожидать подобного эффекта у человека не следует. Однако из-за отсутствия клинических данных Ксеникал не следует назначать беременным. Выведение орлистата с грудным молоком не изучалось, поэтому его не следует принимать во время кормления грудью. Особые указания Ксеникал эффективен в плане длительного контроля массы тела (снижение массы тела и ее поддержание на новом уровне, предотвращение повторной прибавки массы тела). Лечение препаратом Ксеникал приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний, сопутствующих ожирению, включая гиперхолестеринемию, сахарный диабет 2 типа, нарушение толерантности к глюкозе, гиперинсулинемию, артериальную гипертензию, и к уменьшению количества висцерального жира. При использовании в комбинации с такими гипогликемическими препаратами, как метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин у больных сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела (индекс массы тела (ИМТ) ≥28 кг/м2) или ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2), Ксеникал в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой дает дополнительное улучшение компенсации углеводного обмена. В клинических исследованиях у большинства больных концентрации витаминов A, D, E, К и бетакаротена в ходе четырех лет терапии орлистатом оставались в пределах нормы. Для обеспечения адекватного поступления всех питательных веществ можно назначить поливитамины. Пациент должен получать сбалансированную, умеренно гипокалорийную диету, содержащую не более 30% калоража в виде жиров. Рекомендуется питание, богатое фруктами и овощами. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на три основные приема. Вероятность побочных реакций со стороны ЖКТ может увеличиваться, если Ксеникал принимают на фоне питания, богатого жирами (например, 2000 ккал/сутки, из них более 30% в виде жиров, что равняется примерно 67 г жира). Суточное потребление жиров должно быть распределено на три основных приема. Если Ксеникал принимают с пищей, очень богатой жиром, вероятность желудочно-кишечных реакций увеличивается. У больных сахарным диабетом 2 типа уменьшение массы тела при лечении препаратом Ксеникал сопровождается улучшением компенсации углеводного обмена, что может позволить или потребовать снижения дозы гипогликемических препаратов (например, производных сульфонилмочевины). Передозировка В клинических исследованиях у лиц с нормальной массой тела и больных ожирением прием разовых доз 800 мг или многократный прием препарата по 400 мг 3 раза/сут в течение 15 дней не сопровождался появлением существенных нежелательных явлений. Кроме того, у больных ожирением есть опыт применения орлистата по 240 мг 3 раза/сут в течение 6 мес, что не сопровождалось достоверным увеличением частоты нежелательных явлений. В случаях передозировки препарата Ксеникал сообщалось либо об отсутствии нежелательных явлений, либо нежелательные явления не отличались от тех, которые наблюдаются при приеме препарата в терапевтических дозах. В случае выраженной передозировки препарата Ксеникал рекомендуется наблюдать пациента в течение 24 ч.. По данным исследований у человека и животных, любые системные эффекты, которые можно было бы связать с липазоингибирующими свойствами орлистата, должны быть быстро обратимы. Лекарственное взаимодействие Не выявлено взаимодействия с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, пероральными контрацептивами, фентермином, правастатином, варфарином, нифедипином ГИТС (гастро-интестинальная терапевтическая система) и нифедипином с медленным высвобождением, сибутрамином или алкоголем (на основании исследований взаимодействий между лекарственными средствами). Однако необходимо следить за показателями МНO при сопутствующей терапии варфарином или другими пероральными антикоагулянтами. При одновременном приеме с препаратом Ксеникал отмечалось уменьшение всасывания витаминов D, Е и бетакаротена. Если рекомендованы поливитамины, их следует принимать не менее чем через 2 часа после приема препарата Ксеникал или перед сном. При одновременном приеме препарата Ксеникал и циклоспорина отмечалось снижение плазменных концентраций циклоспорина, поэтому рекомендуется более частое определение концентраций циклоспорина в плазме при одновременном приеме циклоспорина и препарата Ксеникал. При пероральном назначении амиодарона во время терапии препаратом Ксеникал отмечалось снижение системной экспозиции амиодарона и дезэтиламиодарона (на 25-30%), однако в связи со сложной фармакокинетикой амиодарона, клиническая значимость этого явления не ясна. Добавление препарата Ксеникал к длительной терапии амиодароном возможно приведет к снижению терапевтического эффекта амиодарона (исследований не проводилось). Следует избегать одновременного приема препарата Ксеникал и акарбозы, из-за отсутствия данных фармакокинетических исследований. При одновременном приеме орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог. Причинно-следственная связь между развитием судорог и терапией орлистатом не установлена. Тем не менее, следует мониторировать состояние пациентов на предмет возможных изменений в частоте и/или тяжести судорожного синдрома. Условия хранения препарата Ксеникал ® Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от влаги, недоступном для детей месте. Срок годности препарата Ксеникал ® Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия реализации Препарат отпускается по рецепту. Контакты для обращений Претензии потребителей следует направлять в компанию АО Рош-Москва по адресу: 107045 Москва, Трубная пл., д. 2, пом. 1, этаж 1, комн. 42 Тел.: +7 (495) 229-29-99 Факс: +7 (495) 229-79-99 или через форму обратной связи на сайте: www.roche.ru Сохраните у себя Поделиться с друзьями Пожалуйста, заполните поля e-mail адресов и убедитесь в их правильности

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Фармакодинамические свойства
Орлистат – мощный специфический ингибитор пищеварительных липаз, обладающий продолжительным эффектом. Его терапевтическое действие осуществляется в просвете желудка и тонкого кишечника путем образования ковалентной связи с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз. Инактивированный фермент при этом теряет способность расщеплять жиры пищи, поступающие в форме триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды.
В исследованиях продолжительностью 2 года и в исследовании продолжительностью 4 года в группе, получавшей орлистат, и группе, получавшей плацебо, применяли гипокалорийную диету в сочетании с лечением.
Суммарный анализ данных из 5 2-летних исследований применения орлистата и гипокалорийной диеты показал, что после 12 недель лечения 37 % пациентов, получавших орлистат, и 19 % пациентов, получавших плацебо, продемонстрировали снижение массы тела не менее чем на 5 % от исходного показателя. Из них 49 % пациентов, получавших лечение орлистатом, и 40 % пациентов, получавших плацебо, в первый год лечения продолжили снижать массу тела на ≥10 % от исходного показателя. С другой стороны, из числа пациентов, которым не удалось снизить массу тела на 5 % от исходного показателя после 12 недель лечения, только 5 % пациентов, получавших лечение орлистатом, и 2 % пациентов, получавших лечение плацебо, в первый год лечения продолжили снижать массу тела на ≥10 % от исходного показателя. В целом после одного года лечения доля пациентов, которые принимали орлистат в дозе 120 мг и потеряли 10 % массы тела или более, составила 20 % в группе пациентов, принимавших орлистат в дозе 120 мг, по сравнению с 8 % пациентов, принимавших плацебо. Средняя разница в потере массы тела между пациентами, получавшими препарат, и пациентами, получавшими плацебо, составила 3,2 кг.
Данные из клинического исследования XENDOS продолжительностью 4 года показали, что после 12 недель лечения 60 % пациентов, получавших орлистат, и 35 % пациентов, получавших плацебо, демонстрировали потерю массы тела не менее чем на 5 % от исходного показателя. Из них 62 % пациентов, получавших лечение орлистатом, и 52 % пациентов, получавших лечение плацебо, в первый год лечения продолжили снижать массу тела на ≥10 % от исходного показателя. С другой стороны, из числа пациентов, которым не удалось снизить массу тела на 5 % от исходного показателя после 12 недель лечения, только 5 % пациентов, получавших лечение орлистатом, и 4 % пациентов, получавших лечение плацебо, в первый год лечения продолжило снижать массу тела на ≥10 % от исходного показателя. После 1 года лечения 41 % пациентов, получавших лечение орлистатом, и 21 % пациентов, получавших лечение плацебо, снизили массу тела на ≥10 %, при этом средняя разница между двумя группами составила 4,4 кг. После 4 лет лечения 21 % пациентов, получавших лечение орлистатом, и 10 % пациентов, получавших лечение плацебо, снизило массу тела на ≥10%, при этом средняя разница между группами составила 2,7 кг.
В исследовании XENDOS пациентов, получавших орлистат или плацебо и снизивших массу тела не менее чем на 5 % после 12 недель лечения или 10 % в первый год лечения, было больше, чем в пяти 2-летних исследованиях. Причина этой разницы заключается в том, что 5 исследований продолжительностью 2 года включали период 4-недельной диеты и предварительного лечения плацебо, в течение которого пациенты до начала лечения теряли в среднем 2,6 кг.
Данные из 4-летнего клинического исследования также позволили предположить, что во время исследования потеря массы тела, которая достигалась при лечении орлистатом, замедляла развитие сахарного диабета 2 типа (кумулятивная частота случаев развития сахарного диабета: 3,4 % в группе орлистата, по сравнению с 5,4 % в группе плацебо). Подавляющее большинство случаев сахарного диабета развилось в подгруппе пациентов с исходно нарушенной толерантностью к глюкозе, доля таких пациентов составила 21 % от рандомизированных пациентов. Неизвестно обусловливают ли эти данные долгосрочное клиническое преимущество.
По данным четырех одногодичных исследований, у пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемом антидиабетическими средствами, процент респондентов (снижение массы тела >10 кг) составил 11,3% в группе орлистата и 4,5 % в группе плацебо. В группе орлистата средняя разность с группой плацебо в снижении массы тела составила от 1,83 до 3,06 кг; средняя разность с группой плацебо в отношении снижения гликированного гемоглобина HbA1c составила от 0,18% до 0,55%. Не было продемонстрировано, что эффект снижения гликированного гемоглобина не зависит от снижения массы тела.
В мультицентровом (США, Канада), двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами 539 подростков с ожирением было рандомизировано на группы, которые в течение 52 недель получали или орлистат в дозе 120 мг (n=357), или плацебо (n=182) три раза в сутки в качестве дополнения к гипокалорийной диете и физическим упражнением.
Обе группы получали поливитаминные препараты. Первичной конечной точкой было изменение индекса массы тела (ИМТ) в конце исследования по сравнению с исходным.
Результат был значительно лучше в группе орлистата (разница по ИМТ – 0,86 кг/м² в пользу орлистата). 9,5 % пациентов, получавших лечение орлистатом, против 3,3 % пациентов, получавших лечение плацебо, снизило массу тела на ≥10 % после 1 года лечения, при этом средняя разница между двумя группами составила 2,6 кг. Больший результат был достигнут в группе пациентов с потерей массы тела на ≥5 % после 12 недель лечения орлистатом, что составило 19 % исходной популяции. В целом побочные реакции были аналогичны таковым, наблюдавшимся у взрослых. Однако отмечалось необъяснимое повышение частоты переломов костей (6 % против 2,8 % в группе орлистата и группе плацебо, соответственно).
Фармакокинетические свойства
Всасывание
Исследования с участием добровольцев с нормальной массой тела и больных ожирением показали, что всасывание орлистата минимально. Через восемь часов после перорального приема препарата плазменные концентрации орлистата в неизменном виде не определялись ( Распределение
Объем распределения препарата определить нельзя, поскольку он всасывается минимально и не имеет определенной системной фармакокинетики. In vitro орлистат на > 99 % связывался с белками плазмы крови (липопротеины и альбумин были основными связывающими белками). В минимальном количестве орлистат проникает в эритроциты.
Метаболизм
Судя по данным, полученным в исследовании на животных, вероятно, что метаболизм орлистата осуществляется преимущественно в стенке кишечника. Согласно исследованию с участием больных ожирением, минимальная часть от дозы, которая всасывалась системно, примерно 42 % общей плазменной концентрации приходилось на два основных метаболита – M1 (4-членное гидролизированное лактоновое кольцо) и М3 (M1 с отщепленным остатком N-формиллейцина).
Молекулы M1 и М3 имеют открытое бела-лактонное кольцо и крайне слабо ингибируют липазу (в 1000 и 2500 раз слабее, чем орлистат, соответственно). С учетом такой низкой ингибирующей активности и низких плазменных концентраций (в среднем 26 нг/мл и 108 нг/мл, соответственно) после приема терапевтических доз эти метаболиты рассматриваются как фармакологически неактивные.
Выведение
Исследования с участием добровольцев с нормальной массой тела и больных ожирением показали, что основным путем выведения было выведение невсосавшегося препарата с калом. С калом выводилось около 97 % принятой дозы препарата, причем 83 % – в виде неизмененного орлистата.
Совокупная почечная экскреция всех связанных с орлистатом субстанций составила Доклинические данные по безопасности
Стандартные исследования по изучению препарата на предмет фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсического действия на репродуктивные функции не выявили опасности для человека.
В репродуктивных исследованиях, проводившихся на животных, тератогенного действия препарата не наблюдалось. Из-за отсутствия тератогенного действия препарата у животных, у человека его мальформативного эффекта не ожидается. На сегодняшний день, после проведения строго контролируемых исследований на двух видах (на животных и у человека), обнаружена корреляция, что активные субстанции, обусловливающие развитие врожденных пороков у человека, оказывают тератогенное действие на животных.

Список вспомогательных веществ
Содержимое капсулы:
целлюлоза микрокристаллическая (Е460)
крахмалгликолят натрия (тип А)
повидон (Е1201)
лаурилсульфат натрия
тальк
Оболочка капсулы:
желатин
индигокармин (Е132)
титана диоксид (Е171)
чернила пищевые (титана диоксид черный, аммиака водный раствор концентрированный, калия гидроксид, шеллак, пропиленгликоль)

Несовместимость
Не применимо.

КСЕНИКАЛ — стойкое похудение и гармонизация метаболизма

Избыточная масса тела и ожирение сегодня являются серьезной проблемой для многих стран независимо от уровня экономического развития. Например, в Англии, Германии, Франции не менее чем у 50% взрослого населения в возрасте от 35 до 65 лет отмечается избыточная масса тела или ожирение (Seidell J.C., 2000). Наиболее высокие показатели зарегистрированы в  США: по данным Национального института здоровья, в стране насчитывается 97 млн взрослых американцев с избыточной массой тела. Ожирение ухудшает качество жизни больных и влечет за собой значительные экономические затраты: только в США на лечение заболеваний, вызванных ожирением, а также на осуществление различных программ по похудению ежегодно расходуется почти 100 млрд долл. (www.nih.govrel=»nofollow»>). Не менее актуальной является эта проблема и для Украины. В 1997 г. ВОЗ объявила, что ожирение «превратилось в глобальную эпидемию», представляет серьезную угрозу для общественного здоровья и является не только и не столько косметической (и как следствие — психологической), но прежде всего медицинской проблемой, обусловливая повышенный риск возникновения таких заболеваний, как артериальная гипертензия (АГ), ишемическая болезнь сердца (ИБС), сахарный диабет ІІ типа (World Health Organization. Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO Consultation on Obesity, Geneva, 3–5 June, 1997. Geneva: World Health Organization, 1998).

Ожирение может быть вызвано генетической предрасположенностью (часто это является своеобразным оправданием для тех, кто не достиг успеха в борьбе с избыточной массой тела), гиподинамией, этническими и социальными факторами, следствием которых является изменение рациона и режима питания (избыточное потребление продуктов с высоким содержанием триглицеридов, холестерина и поваренной соли).

Обычно в целях нормализации массы тела рекомендуют низкокалорийную диету и усиленную физическую нагрузку, однако для длительного сохранения достигнутого результата этого, как правило, недостаточно: на практике большинству пациентов удается добиться уменьшения массы тела лишь на непродолжительное время. Пытаясь любой ценой «удержать» достигнутый эффект, многие прибегают к малопроверенным или сомнительным методам лечения, что в результате может привести не только к новым разочарованиям, но и к ухудшению состояния здоровья. Стабилизировать динамику уменьшения массы тела и предотвратить ее повторное увеличение можно, если наряду с диетой и физическими упражнениями проводить медикаментозную терапию.

Основными задачами ведения больных с ожирением являются: уменьшение массы тела; предотвращение или сведение к минимуму повторного увеличения массы тела; профилактика развития или коррекция имеющихся сопутствующих заболеваний; улучшение качества жизни (Дегтярева И.И., 2002). Уменьшение исходной массы тела «всего лишь» на 5–10% существенно снижает риск возникновения ряда серьезных заболеваний у здоровых людей, а если ожирение является причиной заболевания, то этого достаточно для клинически значимого улучшения их состояния (NIH Publication, № 98-4098, 1998, 2001). Таким образом, нормализацию массы тела следует рассматривать как одно из основных направлений профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и сахарного диабета ІІ типа.

«Временный эффект» диеты и физической нагрузки заставил ученых заняться поиском более эффективных методов нормализации массы тела, в том числе с использованием фармакотерапии. В течение десятилетий для этой цели используют лекарственные средства центрального действия — анорексанты. При их применении потребление пищи уменьшается за счет угнетения структур центральной нервной системы, ответственных за регулирование аппетита: так называемого центра голода. В основе механизма действия препаратов этой группы лежит ингибирование обратного захвата серотонина или катехоламинов (большинство антидепрессантов имеют сходный механизм действия). Правда, у препаратов центрального действия есть существенный недостаток: системный симпатомиметический эффект является противопоказанием к их применению именно у тех больных, которым, как правило, наиболее необходимо уменьшение массы тела, — пациенты с АГ, ИБС, перенесшие нарушения мозгового кровообращения и др. Таким образом, в связи с повышенным риском фармакотерапии анорексанты противопоказаны лицам, относящимся к обширной целевой группе пациентов, которым снижение избыточной массы тела требуется не по «косметическим», а по жизненным показаниям.

В настоящее время медицина не располагает препаратом, который блокировал бы центр голода избирательно. Это обусловило необходимость разработки новых лекарственных средств, позволяющих уменьшать массу тела, но в то же время проявляющих минимум системных эффектов. Наиболее значительных успехов в этом направлении достигли специалисты швейцарской фармацевтической компании «Ф. Хоффманн-Ля Рош», создавшие инновационный препарат КСЕНИКАЛ (орлистат). Проведя в 1981 г. скрининг около 1200 микроорганизмов, образующих ферменты, которые блокируют желудочно-кишечные липазы, ученые установили, что наиболее активным из них является вещество, синтезируемое Streptomyces toxytricini, — липстатин. В 1993 г. на его основе был создан лекарственный препарат, который получил торговое название КСЕНИКАЛ (орлистат). Клинические испытания препарата продолжались в течение 6 лет и в 1999 г. он впервые появился на мировом рынке.

КСЕНИКАЛ является мощным специфическим ингибитором желудочно-кишечных липаз. Терапевтическое действие препарата заключается в блокировании желудочной и панкреатической липаз в просвете желудка и тонкого кишечника, в результате чего не происходит расщепления значительного количества поступающих с пищей триглицеридов до веществ, которые всасываются в кишечнике (свободных жирных кислот и моноглицеридов). В организм поступает меньше жиров и он вынужден использовать собственные «энергетические запасы» (жировая ткань). Таким образом происходит уменьшение массы тела. При приеме препарата около 30% жира, поступившего с пищей, выводится с калом в неизмененном виде. Следовательно, не прибегая к изнуряющим диетам, можно ограничить калорийность пищи.

Кроме того, КСЕНИКАЛ обладает способностью непосредственно корректировать гиперлипидемию, оптимизируя соотношение различных фракций липопротеидов в организме. Как известно, растворимость холестерина зависит от содержания в желчи свободных жирных кислот и моноглицеридов (образуются под действием липаз). Подавляя активность желудочно-кишечных липаз, КСЕНИКАЛ снижает концентрацию свободных жирных кислот и моноглицеридов в просвете кишечника и тем самым существенно уменьшает растворимость и последующее всасывание холестерина в кровь. Это способствует существенному снижению уровня общего холестерина и липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) и улучшает соотношение ЛПНП и липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке крови. По данным 20-летнего многоцентрового исследования UKPDS (UK Prospective Diabetes Study — www.dtu.ox.ac.uk/index.html maindoc=/ukpds/rel=»nofollow»>), снижение уровня холестерина в сыворотке крови на 1 ммоль у больных сахарным диабетом II типа приводит к снижению риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний на 36%.

Не меньшее значение имеет снижение артериального давления (АД) у больных с АГ. В настоящее время лечение АГ у пациентов с ожирением по-прежнему вызывает трудности: ряд широко применяемых антигипертензивных препаратов (например, блокаторы бета-адренорецепторов) могут способствовать увеличению массы тела, усугубляя тяжесть течения основного заболевания. При лечении АГ у пациентов с ожирением целесообразно включать препараты для уменьшения массы тела. По данным метаанализа, у всех больных с ожирением на фоне АГ, которые в течение года получали КСЕНИКАЛ, масса тела в среднем уменьшилась на 5%, у 47% пациентов — на 10% и более (Sjostrom L., Rissanen A., Andersen T. et al. Randomised placebo-controlled trial of orlistat for weight loss and prevention of weight regain in obese patients. European Multicentre Orlistat Study Group. Lancet, 1998, vol.352: 167–172). Характерно, что систолическое АД у этих больных снизилось на 7,1 мм рт. ст., диастолическое — на 5,4 мм рт. ст. Таким образом, применение КСЕНИКАЛА может играть существенную роль в лечении больных АГ с ожирением.

КСЕНИКАЛ положительно влияет на показатели обмена глюкозы. Так, нарушения углеводного обмена (снижение толерантности к глюкозе, повышение уровня инсулина в крови) при лечении КСЕНИКАЛОМ становятся менее выраженными. У больных сахарным диабетом ІІ типа и ожирением, принимающих пероральные сахароснижающие препараты, КСЕНИКАЛ способствует уменьшению массы тела и нормализует углеводный обмен, что уменьшает потребность в сахароснижающих препаратах. Это подтверждается опубликованными в последние годы результатами клинических исследований. Так, по данным многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролированного исследования, которое проводилось в течение 57 недель (Hollander P.A., Elbein S.C., Hirsch I.B. et al. Role of orlistat in the treatment of obese patients with type 2 diabetes. A 1-year randomized double-blind study. Diabetes Care, 1998, 21:1288–1294), применение КСЕНИКАЛА способствовало уменьшению исходной массы тела, снижению уровня глюкозы в крови (создавая возможность для снижения дозы пероральных сахароснижающих средств), а также уровня общего холестерина, ЛПНП, триглицеридов, аполипопротеинов (изменения достоверны по сравнению с плацебо). Согласно данным этого исследования, КСЕНИКАЛ не вызывал существенных побочных эффектов и не влиял на уровень жирорастворимых витаминов.

В другом плацебо-контролированном исследовании (Rosenfalck A.M., Hendel H., Rasmussen M.H. et al. Minor long-term changes in weight have beneficial effects on insulin sensitivity and beta-cell function in obese subjects. Diabetes Obes Metab, 2002, 4:19–28) применение КСЕНИКАЛА на протяжении двух лет наряду с уменьшением исходной массы тела вызывало снижение уровня глюкозы в крови как натощак, так и после нагрузки глюкозой. Наиболее важным результатом исследования является достоверное повышение у пациентов, получавших КСЕНИКАЛ, чувствительности к инсулину — установлена ее линейная зависимость от массы жировой ткани с высоким уровнем корреляции (p<0,005).

Избирательно ингибируя липазы и не влияя на гидролиз и всасывание углеводов и белков, КСЕНИКАЛ ограничивает поступление в организм жиров и помогает пациенту сформировать здоровый низкожировой тип питания. Это приводит не только к уменьшению массы тела во время проведения терапии. Достоверно подтверждено уменьшение прибавки массы тела в течение двух лет по окончании длительного курса приема препарата (Sjostrom L. еt al., 1998).

Принимая КСЕНИКАЛ, пациент учится соблюдать сбалансированную, умеренно низкокалорийную диету, в которой доля жиров должна составлять не более 30% общей калорийности, при этом энергетическая ценность пищи снижается на 500–600 ккал. Избыточное содержание жиров в рационе при одновременном приеме КСЕНИКАЛА может вызвать такие побочные эффекты, как учащение стула и стеаторея.

По данным самых последних исследований, наиболее точным предиктором эффективности КСЕНИКАЛА является так называемый ранний ответ — уменьшение исходной массы тела к 12-й неделе лечения (Rissanen A., Lean M., Roessner S. et al. Predictive value of early weight loss in obesity management with orlistat: an evidence-based assessment of prescribing guidelines. Int J Obes Relat Metab Disord, 2003, 27: 103–109). Если к указанному сроку масса тела уменьшилась на 5% и более, то прогноз дальнейшего лечения весьма благоприятный (что подтверждается дополнительным улучшением показателей метаболизма). Для пациентов этой категории особенно важно продолжать курс лечения, несмотря на уже достигнутое уменьшение массы тела.

Рекомендованная доза КСЕНИКАЛА — по 1 капсуле во время основных приемов пищи (если пища не содержит жиров, прием КСЕНИКАЛА можно пропустить). КСЕНИКАЛ следует принимать длительно — в течение 6–12 месяцев и более, что позволяет добиться уменьшения массы тела от 2 до 6 кг в месяц.

В среднем 6–12 месяцев необходимо для формирования и закрепления устойчивой привычки правильного питания, что предотвращает повторное увеличение массы тела после окончания приема препарата.

Следует отметить высокую безопасность КСЕНИКАЛА, который на сегодняшний день является наиболее изученным препаратом для похудения. Об этом свидетельствует тот факт, что в странах Западной Европы страховые компании компенсируют своим клиентам стоимость лечения КСЕНИКАЛОМ. Такая практика применяется только в отношении лекарственных препаратов, эффективность и безопасность которых подтверждена методами доказательной медицины (стоимость различных пищевых добавок страховые компании не возмещают).

Действуя исключительно в просвете кишечника, препарат не вызывает побочных эффектов со стороны центральной нервной, сердечно-сосудистой и других систем организма. В число противопоказаний к применению КСЕНИКАЛА включены период беременности и кормления грудью, наличие декомпенсированных соматических и психических заболеваний, а также синдром хронической мельабсорбции, желчнокаменная болезнь, хронический панкреатит с внешнесекреторной недостаточностью.

Успешное продвижение КСЕНИКАЛА на рынки США и Западной Европы началось в 1999 г., в апреле 2000 г. КСЕНИКАЛ был зарегистрирован в Украине. С 15 мая 2000 г. в Украине действует горячая линия «ВРЕМЯ ХУДЕТЬ». Позвонив по телефону 8 800 504 4550 (звонки в пределах Украины являются бесплатными), любой человек (пациент, врач, провизор) может получить консультацию специалиста по проблеме рационального питания. Специалисты посоветуют, куда следует обратиться для получения квалифицированной медицинской помощи. За время существования горячей линии специалисты ответили более чем на 2500 вопросов.

Телефон горячей линии «Время худеть»: 8 800 504 4550. Звонки в пределах Украины являются бесплатными.

Дополнительную информацию о препарате КСЕНИКАЛ можно получить на сайтах: www.time-to-slim.kiev.ua, www.roche.rurel=»nofollow»>, www.diabet.rurel=»nofollow»>, www.xenical.rurel=»nofollow»>

По материалам, предоставленным представительством компании «Хоффманн-Ля Рош Лтд» в Украине

КСЕНИКАЛ инструкция по применению, цена в аптеках Украины, аналоги, состав, показания | XENICAL капсулы компании «Cheplapharm Arzneimittel»

фармакодинамика. Орлистат — мощный специфический ингибитор пищеварительных липаз, обладающий продолжительным эффектом. Действует в просвете желудка и тонкого кишечника. Терапевтический эффект заключается в образовании ковалентной связи с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз. Инактивированный фермент при этом теряет способность расщеплять жиры, поступающие с пищей в форме ТГ, и влиять на всасывание свободных жирных кислот и моноглицеридов. Поскольку нерасщепленные ТГ не всасываются, уменьшается поступление калорий в организм, что приводит к уменьшению массы тела. Препарат не поступает в системный кровоток. При приеме орлистата концентрация жира в каловых массах повышается через 24–48 ч после начала лечения и через 48–72 ч после отмены препарата возвращается к исходному уровню.

Фармакокинетика. Всасывание препарата в пищеварительном тракте минимально, после его приема внутрь в дозе 360 мг препарат в неизмененном виде в плазме крови не определяется, это означает, что концентрация его составляет менее 5 нг/мл. После приема препарата в терапевтических дозах выявить неизмененный орлистат в плазме крови удается лишь спорадически, при этом его концентрация крайне низкая (<10 нг/мл, или 0,02 мкмоль). Не кумулирует в организме.

Распределение. Объем распределения препарата определить нельзя, поскольку он практически не всасывается в пищеварительном тракте. In vitro орлистат более чем на 99% связывается с белками плазмы крови (в основном с липопротеинами и альбумином). В минимальном количестве орлистат может проникать в эритроциты.

Метаболизм. Согласно экспериментальным исследованиям метаболизм орлистата осуществляется главным образом на предсистемном уровне. Около 42% минимальной фракции препарата, которая поступает в системный кровоток у больных с ожирением, составляют два основных метаболита — M1 и М3. Молекулы М1 и М3 слабо ингибируют липазу (соответственно в 1000 и 2500 раз слабее, чем орлистат). С учетом низкой ингибирующей активности и низкой концентрации в плазме крови (в среднем 26 и 108 нг/мл соответственно) после приема препарата в терапевтических дозах эти метаболиты рассматриваются как фармакологически неактивные.

Выведение. В основном препарат выводится с калом — около 97% принятой дозы, причем 83% — в неизмененном виде. Суммарная почечная экскреция метаболитов и неизмененного орлистата составляет менее 2% принятой дозы. Полностью препарат выводится из организма (с калом и мочой) за 3–5 дней. Как орлистат, так и метаболиты М1 и М3 могут экскретироваться с желчью.

Фармакокинетика в особых популяциях. Концентрации орлистата и его метаболитов М1 и М3 в плазме крови у детей были такие же, как и у взрослых после получения соответствующей дозы препарата. Количество выделения жира с калом составляет 27% количества жира в пищевом рационе при приеме орлистата и 7% — при приеме плацебо.

Эффективность

Эффективность у больных ожирением. Клинические исследования продемонстрировали, что орлистат уменьшает массу тела более выраженно по сравнению с только диетой. Уменьшение массы тела отмечалось на протяжении 2 нед после начала лечения и длилось на протяжении 6–12 мес, даже у лиц, у которых не было ответа на применение только диеты. На протяжении 2 лет выявляли статистически достоверное снижение метаболических факторов риска, ассоциированных с ожирением. Кроме того, отмечалось существенное снижение жировых отложений по сравнению с плацебо. Орлистат также продемонстрировал эффективность в предотвращении повторного увеличения массы тела. При этом приблизительно у половины пациентов отмечали увеличение массы тела не более чем на 25% утраченной массы, приблизительно у половины пациентов не зафиксировано повторного увеличения массы тела или даже продолжалось ее уменьшение.

Эффективность у больных сахарным диабетом II типа. Клинические исследования, которые проводились на протяжении 6–12 мес, продемонстрировали, что у больных сахарным диабетом II типа с избыточной массой тела или с ожирением отмечали более существенное уменьшение массы тела по сравнению с только диетой. Уменьшение массы тела происходило в основном за счет сокращения жировых отложений. Несмотря на применение сахароснижающих средств, у больных зафиксирован недостаточный гликемический контроль до начала исследования, однако при применении орлистата отмечено статистически достоверное (и клинически значимое) улучшение гликемического контроля. У больных сахарным диабетом II типа уменьшение массы тела при лечении препаратом Ксеникал сопровождается улучшением компенсации углеводного обмена, что послужило причиной необходимости снижения дозы пероральных сахароснижающих препаратов, а также сопровождалось уменьшением уровня инсулина и снижением резистентности к инсулину.

Предупреждение развития сахарного диабета II типа у пациентов с ожирением. Клиническое исследование, которое проводилось на протяжении 4 лет, продемонстрировало, что орлистат существенно снижает риск развития сахарного диабета II типа на 37% по сравнению с плацебо. У пациентов с начальным нарушением толерантности к глюкозе риск развития сахарного диабета уменьшился на 45%. Более существенное уменьшение массы тела отмечали в группе применения орлистата по сравнению с только диетой, длившееся на протяжении 4 лет исследования. У пациентов, получавших орлистат, отмечали существенное снижение метаболических факторов риска по сравнению с плацебо.

Эффективность у подростков с ожирением. В клиническом исследовании продолжительностью 1 год было продемонстрировано, что у подростков с повышенным индексом массы тела (ИМТ), которые получали орлистат, выявлено снижение ИМТ, существенное уменьшение жировых отложений и объема талии и бедер, а также уровня диастолического АД по сравнению с подростками, получавшими плацебо.

продолжительная терапия в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой у больных с ожирением и ИМТ ≥30 кг/м² или у пациентов с избыточной массой тела и ИМТ ≥28 кг/м², в том числе при ассоциированных с ожирением факторах риска. Лечение орлистатом необходимо прекратить через 12 нед в случае отсутствия уменьшения массы тела как минимум на 5% по сравнению с исходной.

рекомендуемая доза орлистата для взрослых — по 1 капсуле (120 мг) с каждым основным приемом пищи (либо не позднее чем через 1 ч после еды). Если прием пищи пропускают, то прием препарата также можно пропустить. Пациент должен получать сбалансированную, умеренно гипокалорийную диету, содержащую жиры в количестве не более 30% ее общей калорийности. Суточный рацион необходимо распределять на три основных приема. Повышение дозы орлистата свыше рекомендуемой (120 мг 3 раза в сутки) не усиливает его терапевтического эффекта. Действие орлистата у лиц с заболеваниями печени или почек, а также у детей в возрасте младше 18 лет не изучено.

синдром хронической мальабсорбции, холестаз, повышенная чувствительность к орлистату или другим компонентам препарата, период кормления грудью, возраст до 18 лет.

в основном возникают со стороны пищеварительного тракта и обусловлены фармакологическим действием препарата (препятствование всасыванию жиров). Часто отмечались такие явления, как маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством содержимого толстой кишки, императивные позывы к дефекации, стеаторея, учащение дефекации и недержание кала. Как правило, указанные побочные эффекты слабо выражены и преходящи. Они возникали на ранних этапах лечения (в первые 3 мес), причем у большинства больных однократно. Вероятность развития этих реакций выше при большом количестве жира в пищевом рационе.

Обычно побочные явления со стороны ЖКТ умеренные и преходящие. Они, как правило, появляются в начале лечения (на протяжении первых 3 мес), у большинства пациентов выявляли лишь один эпизод.

Для описания частоты побочных реакций используют следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000) и очень редко (<1/10 000), включая изолированные случаи.

Ниже приведены побочные реакции (первый год исследования), которые базируются на побочных явлениях, возникших с частотой >2% и с распространенностью на ≥1% больше, чем плацебо, в клинических исследованиях продолжительностью 1 и 2 года:

Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль.

Со стороны органов дыхания и средостения: очень часто — инфекции верхних дыхательных путей; часто — инфекции нижних дыхательных путей.

Со стороны ЖКТ: очень часто — абдоминальная боль/дискомфорт, жирные выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством выделений, императивные позывы к дефекации, стеаторея, метеоризм, жидкие испражнения, учащение дефекации; часто — боль или дискомфорт в прямой кишке, мягкие испражнения, недержание кала, вздутие живота*, поражение зубов, поражение десен.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — инфекции мочевыводящих путей.

Нарушение обмена веществ: очень часто — гипогликемия*.

Инфекции: очень часто — грипп.

Общие нарушения: часто – слабость.

Со стороны репродуктивной система: часто — дисменорея.

Психические нарушения: часто — тревожные состояния.

*Лишь специфические побочные реакции, которые возникли с частотой >2% и с распространенностью на ≥1% больше, чем плацебо, у пациентов с сахарным диабетом II типа.

У пациентов с сахарным диабетом II типа очень часто выявляли гипогликемию и часто — вздутие живота. Уменьшение массы тела вследствие применения препарата Ксеникал сопровождается улучшением метаболического контроля у пациентов с сахарным диабетом ІІ типа, при котором возможно снижение дозы гипогликемических средств (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

В клинических исследованиях, которые длились 4 года, общая структура распределения побочных явлений была подобна таковой, о которой сообщалось в исследованиях продолжительностью 1 и 2 года. При этом общая частота побочных явлений со стороны ЖКТ, которые возникли на протяжении первого года, уменьшалась с каждым годом на протяжении 4-летнего периода.

Опыт постмаркетингового применения

Лабораторные исследования: очень редко — повышение активности трансаминаз и ЩФ. При одновременном назначении орлистата и антикоагулянтов зарегистрированы случаи снижения протромбина, повышения международного нормализованного отношения (МНО).

ЖКТ: ректальные кровотечения, дивертикулит, панкреатит, холелитиаз, связь которых с применением препарата не установлена (частота возникновения неизвестна). Описаны отдельные, возможно, серьезные случаи развития гепатита (причинно-следственная связь с приемом орлистата или патофизиологические механизмы между гепатитом и лечением орлистатом не установлены).

Кожа и ее придатки: очень редко — буллезная сыпь.

Иммунная система: редко — зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия.

Мочевыделительная система: оксалатная нефропатия.

При одновременном применении орлистата и противоэпилептических средств (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ) были сообщения о конвульсиях.

в длительных клинических исследованиях у большинства больных на фоне приема орлистата в течение 4 полных лет концентрация витаминов А, D, Е, К и В-каротина в крови оставалась в пределах нормы. Для обеспечения адекватного поступления всех питательных веществ можно назначить поливитамины.

В клинических исследованиях уменьшение массы тела при применении препарата Ксеникал было менее выраженным у пациентов с сахарным диабетом II типа, чем у пациентов без диабета. Во время применения орлистата необходим мониторинг лечения противодиабетическими препаратами.

Больным рекомендуется соблюдать диету.

Возможность возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ может увеличиваться, если Ксеникал принимают на фоне диеты, богатой жирами (например 2000 ккал/сут, из них более 30% в виде жиров, что составляет около 67 г жира). Суточное количество жиров следует распределять на три основных приема. При употреблении пищи с высоким содержанием жира во время лечения орлистатом достоверность возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ может повышаться.

При применении препарата Ксеникал сообщалось о случаях ректального кровотечения. При возникновении тяжелых и/или постоянных симптомов рекомендуется дальнейшее обследование.

Рекомендуется применение дополнительного метода контрацепции для предупреждения возможной неэффективности пероральной контрацепции, которая может возникнуть в случае тяжелой диареи.

Необходимо контролировать показатели коагуляции у пациентов, которые одновременно получают пероральные антикоагулянты.

Применение орлистата у пациентов с хроническим заболеванием почек и/или уменьшением объема межклеточной жидкости может сопровождаться гипероксалурией и оксалатной нефропатией.

Редко может возникать гипотиреоз. Механизм этого явления не доказан, однако может отмечаться снижение всасывания солей йода и/или левотироксина.

У пациентов с эпилепсией орлистат может нарушить противосудорожную терапию путем уменьшения всасывания противоэпилептических средств, что может привести к возникновению судорог.

В фармакокинетическом исследовании пероральное применение амиодарона во время лечения орлистатом приводило к снижению системного влияния амиодарона и дизетиламиодарона на 25–30%. В связи с тем, что фармакокинетика амиодарона является комплексной, клиническое значение этого феномена неизвестно. Эффект от начала терапии орлистатом у пациентов, которые уже получают терапию амиодароном, не изучался. Потенциально возможно снижение клинической эффективности амиодарона.

Применение в период беременности и кормления грудью. Отсутсвуют клинические данные в отношении применения препарата Ксеникал у беременных. В исследованиях репродуктивной функции у животных тератогенного и эмбриотоксического эффекта препарата не наблюдалось. Однако с учетом отсутствия клинических данных Ксеникал не следует назначать беременным. Выведение орлистата с грудным молоком не изучалось, поэтому его не следует принимать во время кормления грудью.

Дети. Клинические исследования по применению препарата Ксеникал у детей в возрасте до 18 лет не проводились.

циклоспорин. При одновременном приеме препарата Ксеникал и циклоспорина отмечалось снижение плазменной концентрации циклоспорина. Это может привести к снижению иммуносупрессивной эффективности циклоспорина. Поэтому одновременное назначение вместе с циклоспорином не рекомендуется. Однако если невозможно избежать одновременного применения орлистата и циклоспорина, рекомендуют чаще определять концентрации циклоспорина в плазме крови после назначения орлистата и после его отмены у пациентов, которые получают циклоспорин. Концентрацию циклооспорина в плазме крови необходимо контролировать до момента ее стабилизации.

Акарбоза. Из-за отсутствия исследований фармакокинетического взаимодействия следует избегать одновременного применения орлистата и акарбозы.

Пероральные антикоагулянты. При одновременном приеме с препаратом Ксеникал варфарина или других антикоагулянтов необходимо контролировать показатели МНО.

Жирорастворимые витамины. При одновременном приеме с препаратом Ксеникал отмечали уменьшение всасывания жирорастворимых витаминов А, D, E, K и β-каротина. Если пациенту рекомендуются поливитамины, то их необходимо принимать не менее чем через 2 ч после приема препарата Ксеникал или перед сном.

Амиодарон. При одновременном применении препарата Ксеникал и амиодарона отмечали незначительное снижение уровня амиодарона в плазме крови. У пациентов, которые принимают амиодарон, клиническое значение этого явления не изучено, однако в некоторых случаях это может иметь клиническое значение. У пациентов, которые одновременно получают орлистат и амиодарон, рекомендуется усиление клинического и ЭКГ-мониторинга.

При одновременном применении орлистата и противоэпилептических средств (вальпроат, ламотригин) отмечали возникновение конвульсий. Причинная связь не установлена, однако состояние пациентов необходимо постоянно контролировать на предмет возможных изменений в частоте и/или тяжести конвульсий.

Гипотиреоз, соли йода, левотироксин. Редко возможно возникновение гипотиреоза. Механизм этого явления не доказан, однако может отмечаться снижение всасывания солей йода и/или левотироксина.

Отсутствие взаимодействия. В фармакокинетических исследованиях взаимодействия с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, фибратами, флуоксетином, правастатином, лозартаном, фентермином, сибутрамином, дигоксином, фенитоином, варфарином, оральными контрацептивами, алкоголем, нифедипином ГИТС (гастроинтестинальная терапевтическая система) и нифедипином с медленным высвобождением не отмечали. Однако необходимо следить за показателями МНО при сопутствующей терапии орлистатом и варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.

Взаимодействие с пероральными контрацептивами и орлистатом не было продемонстрировано в исследованиях. Однако орлистат может опосредованно снижать эффективность пероральных контрацептивов и привести в отдельных случаях к беременности. В случае тяжелой диареи рекомендуются дополнительные методы контрацепции.

в клинических исследованиях у лиц с нормальной массой тела и больных с ожирением одноразовый прием препарата в дозе 800 мг или его прием в дозе 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней не сопровождался развитием выраженных побочных эффектов. Кроме того, существуют данные о применении орлистата в дозе 240 мг 3 раза в сутки в течение 6 мес. При передозировке орлистата рекомендуется наблюдать за состоянием пациента в течение 24 ч. По данным исследований, у человека и животных любой системный эффект, возможно, обусловленный липазоингибирующими свойствами орлистата, быстро обратим. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

при температуре до 25 °С в сухом месте.

Дата добавления: 13.11.2019 г.

Ксеникал капсулы 120мг 42 шт.

Краткое описание

Фармакологическое действие — ингибирующее желудочно-кишечные липазы.
Внутрь, во время, или не позднее, чем через 1 ч после еды. Взрослым — по 1 капс. 3 раза в день (с каждым основным приемом пищи).
Если прием пищи пропускают или если пища не содержит жира, то прием препарата также можно пропустить.Увеличение дозы орлистата свыше рекомендованной (120 мг 3 раза в сутки) не приводит к усилению его терапевтического эффекта.

Состав

1 капсула содержит:
Действующее вещество:
орлистат 120 мг;
Вспомогательные вещества:
тальк 0.24 мг;
Состав оболочки капсулы:
желатин,
индигокармин,
титана диоксид.

Фармакологическое действие

Капсулы Ксеникал отличаются продолжительным воздействием.
Терапевтический эффект от применения препарата осуществляется в просвете тонкого кишечника и желудка.
Он заключается в формировании ковалентной связи с активным участком панкреатической и желудочной липаз. Инактивированный фермент теряет свою способность расщеплять пищевые жиры в виде триглицеридов, моноглицериды, не всасывающиеся жирные свободные кислоты. В результате количество поступающих в организм калорий снижается, что способствует уменьшению массы тела. Таким образом терапевтический эффект лекарства достигается без всасывания в систему кровотока.
Инструкция по применению Ксеникал указывает на начало действия препарата спустя 24-48 часов после его приема. Содержание жира возвращается к первоначальному уровню через 48-72 часов после отмены лекарства.

Показания

Лечение ожирения, в т.ч. уменьшение и поддержание массы тела, в сочетании с гипокалорийной диетой.
Также показан для уменьшения риска повторной прибавки массы тела после ее первоначального снижения.

Способ применения и дозировка

Ксеникал применяется внутрь, трижды в день, в момент основного приема пищи или через час после него по 1 капсуле (120 мг). При пропуске приема пищи или употреблении нежирных продуктов прием таблеток также можно пропустить.
Инструкция к капсулам содержит информацию о том, что увеличение дозы лекарства выше рекомендованной не усиливает его терапевтический эффект. Корректировка дозы у пациентов пожилого возраста, а также при нарушениях функции почек или печени не требуется.
Не рекомендуется употреблять препарат детям моложе 18 лет.

Побочные действия

Применение Xenical может сопровождаться побочными реакциями, которые возникают со стороны:
органов чувств и нервной системы утомляемость, головокружение, нарушение сна, депрессия, тревожность, головная боль;
органов ЖКТ метеоризм, учащение дефекации, маслянистые выделения, недержание кала, тошнота, дискомфорт в животе и прямой кишке, рвота, инфекционная диарея;
респираторной системы инфекции нижних и верхних дыхательных путей, отит, дискомфорт в области лор-органов;
опорно-двигательного аппарата боли и нижних конечностях, спине, нарушение функции суставов, артралгия, миалгия, тендинит;
мочеполовой системы вагинит, нерегулярный менструальный цикл, инфекции мочевыделительной системы;
кожных покровов сухость кожи, сыпь.
Использование препарата также может сопровождаться отеками стоп, аллергическими реакциями, гриппом.

Противопоказания

Гиперчувствительность, синдром мальабсорбции, холестаз.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.
Однократный прием 800 мг орлистата или его многократный прием в дозе до 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней людьми с нормальной массой тела и с ожирением не сопровождался значимыми побочными явлениями.
Если выявлена значительная передозировка орлистата, следует наблюдать за состоянием пациента в течение 24 ч. По данным исследований на животных и человеке, системные эффекты, связанные с липазингибирующими свойствами орлистата, должны быть быстро обратимыми.

Особые указания

С осторожностью применять при беременности и в период лактации, при наличии гипероксалурии в анамнезе, нефролитиаза (кальциевые оксалатные камни).
В период лечения необходимо соблюдать сбалансированную, низкокалорийную диету, содержащую не более 30% калоража в виде жиров и обогащенную фруктами и овощами (возможно дополнительное назначение поливитаминов для компенсации уменьшения всасывания жирорастворимых витаминов).
Перед назначением орлистата следует исключить органическую причину ожирения, например гипотиреоз. Вероятность развития побочных явлений со стороны ЖКТ увеличивается при высоком содержании в пище жиров (более 30% суточной калорийности). Суточный прием жиров, углеводов и белков должен быть распределен между тремя основными приемами пищи. Поскольку орлистат уменьшает всасывание некоторых жирорастворимых витаминов, для обеспечения адекватного их поступления в организм пациенты должны принимать поливитаминные препараты, содержащие жирорастворимые витамины. Кроме того, содержание витамина D и бета-каротина у пациентов с ожирением может быть ниже, чем у людей, не страдающих ожирением. Поливитамины следует принимать за 2 ч до или через 2 ч после приема орлистата, например перед сном. Прием орлистата в дозах, превышающих 120 мг 3 раза в сутки, не обеспечивает дополнительного эффекта. У пациентов, одновременно принимающих орлистат и циклоспорин, требуется более частый мониторинг содержания циклоспорина в плазме.
У пациентов, не получавших профилактически витаминные добавки, при двух и более последовательных визитах к врачу на протяжении первого и второго годов лечения орлистатом было зафиксировано понижение уровня витаминов в плазме. У некоторых пациентов на фоне орлистата может увеличиваться содержание оксалатов в моче. Как и для других препаратов для уменьшения массы тела, у некоторых групп пациентов (например, с нервной анорексией или булимией) существует вероятность злоупотребления орлистатом.
Поскольку абсорбция витамина К при приеме орлистата может уменьшаться, у пациентов, получающих орлистат на фоне длительного постоянного приема варфарина, следует внимательно контролировать параметры свертывания крови.
Индукция орлистатом потери массы тела может сочетаться с улучшением метаболического контроля сахарного диабета, что потребует уменьшения доз пероральных гипогликемических средств (производных сульфанилмочевины, метформина и др.) или инсулина.
Лечение не должно продолжаться более 2 лет.

Взаимодействие с другими препаратами

Орлистат не влияет на фармакокинетику алкоголя, дигоксина (назначенного в однократной дозе) и фенитоина (назначенного в однократной дозе 300 мг), на биодоступность нифедипина (таблетки пролонгированного высвобождения), овуляторно-супрессивную активность пероральных контрацептивов, фармакокинетику (как R-, так и S-энантиомера) и фармакодинамику (протромбиновое время и уровень VII фактора) варфарина. Алкоголь не влиял на фармакодинамику (экскреция жиров с калом) и системную экспозицию орлистата.
По предварительным данным, при одновременном применении орлистата и циклоспорина уровень последнего в плазме понижается (орлистат и циклоспорин не должны приниматься одновременно; для уменьшения вероятности лекарственного взаимодействия циклоспорин следует принимать за 2 ч до или через 2 ч после приема орлистата). Орлистат уменьшает всасывание бета-каротина, содержащегося в пищевых добавках, на 30% и ингибирует всасывание витамина Е (в форме токоферола ацетата) приблизительно на 60%.
Увеличивает биодоступность и гиполипидемический эффект правастатина, повышая его концентрацию в плазме на 30%. Уменьшает всасывание жирорастворимых витаминов. Влияние орлистата на всасывание витаминов D, A, содержащихся в добавках, на сегодняшний день неизвестно. Хотя уровень карбоксилированного остеокальцина, маркера поступления с пищей витамина К, при приеме орлистата не изменялся, у принимавших орлистат людей выявлялась тенденция к снижению содержания витамина К.
Снижение массы тела может улучшить обмен веществ у больных сахарным диабетом, вследствие чего необходимо уменьшить дозу пероральных гипоглекимических ЛС. Клинически значимые взаимодействия с дигоксином, фенитоином, пероральными контрацептивами, нифедипином, глибенкламидом, фуросемидом, каптоприлом, атенололом, и этанолом не отмечены.

Условия хранения

class=»h4-mobile»>

41 отзыв, инструкция по применению

Ксеникал – мощный, специфический и обратимый ингибитор желудочно-кишечных липаз, обладающий продолжительным действием. Его терапевтическое действие осуществляется в просвете желудка и тонкого кишечника и заключается в образовании ковалентной связи с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз. Инактивированный фермент при этом теряет способность расщеплять жиры пищи, поступающие в форме триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды. Поскольку нерасщепленные триглицериды не всасываются, возникающее вследствие этого уменьшение поступления калорий в организм приводит к уменьшению массы тела. Таким образом, терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток.

Судя по результатам содержания жира в кале, действие орлистата начинается через 24-48 часов после приема. После отмены препарата содержание жира в кале через 48-72 часа обычно возвращается к уровню, имевшему место до начала терапии.

Эффективность

Больные с ожирением

В клинических исследованиях у пациентов, принимающих орлистат, наблюдалась большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, находящимися на диетотерапии. Снижение массы тела начиналось уже в течение первых 2-х недель после начала лечения и продолжалось от 6 до 12 месяцев даже у пациентов с отрицательным ответом на диетотерапию. На протяжении 2-х лет наблюдалось статистически значимое улучшение профиля метаболических факторов риска, сопутствующих ожирению. Кроме того, по сравнению с приемом плацебо отмечалось значительное уменьшение количества жира в организме. Орлистат эффективен в отношении предотвращения повторной прибавки массы тела. Повторный набор массы тела, не более 25% от потерянного, наблюдался примерно у половины пациентов, а у половины из этих пациентов повторного набора массы тела не наблюдалось или даже отмечалось дальнейшее его снижение.

Больные с ожирением и сахарным диабетом 2 типа
В клинических исследованиях длительностью от 6 месяцев до 1 года у пациентов с избыточной массой тела или ожирением и сахарным диабетом 2 типа,принимающих орлистат, наблюдалась большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, проходившими лечение только диетотерапией. Потеря массы тела происходила в основном за счет уменьшения количества жира в организме. Следует отметить, что до начала исследования, несмотря на прием гипогликемических средств, у пациентов часто отмечался недостаточный контроль гликемии. Однако при проведении терапии орлистатом наблюдалось статистически и клинически значимое улучшение контроля гликемии. Кроме того, на фоне терапии орлистатом наблюдалось снижение доз гипогликемических средств, концентрации инсулина, а также уменьшение инсулинорезистентности.

Уменьшение риска развития сахарного диабета 2 типа у пациентов с ожирением

В 4-х летнем клиническом исследовании было показано, что орлистат значительно снижает риск развития сахарного диабета 2-го типа (примерно на 37% по сравнению с плацебо). Степень уменьшения риска была даже более значительной у пациентов с исходным нарушением толерантности к глюкозе (приблизительно на 45%). В группе терапии орлистатом отмечалась более значительная потеря массы тела по сравнению с группой плацебо. Поддержание массы тела на новом уровне наблюдалось в течении всего периода исследования. Более того, по сравнению с плацебо у пациентов, получавших терапию орлистатом, наблюдалось значительное улучшение профиля метаболических факторов риска.

Пубертатное ожирение

В клиническом исследовании длительностью 1 год у подростков с ожирением, при приеме орлистата наблюдалось уменьшение индекса массы тела по сравнению с группой плацебо, где отмечалось даже увеличение индекса массы тела. Кроме того, у пациентов группы орлистата отмечалось уменьшение жировой массы, а также окружности талии и бедер по сравнению с группой плацебо. Также у пациентов, получавших терапию орлистатом, отмечалось значительное снижение диастолического артериального давления по сравнению с группой плацебо.

Доклинические данные по безопасности

Согласно доклиническим данным, дополнительных рисков для пациентов, касающихся профиля безопасности, токсичности, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности, выявлено не было. В исследованиях на животных также не было выявлено тератогенного эффекта. В связи с отсутствием тератогенного эффекта у животных, маловероятно его выявление у людей.

Фармакокинетика

Всасывание

У добровольцев с нормальной массой тела и ожирением системное воздействие препарата минимально. После однократного перорального приема препарата в дозе 360 мг неизмененный орлистат в плазме определить не удалось, что означает, что его концентрации находятся ниже уровня 5 нг/мл.

В целом, после приема терапевтических доз выявить неизмененный орлистат в плазме удавалось лишь в редких случаях, при этом концентрации его были крайне малы (<10 нг/мл или 0.02 мкмоль). Признаки кумуляции отсутствовали, что подтверждает, что всасывание препарата минимально.

Распределение

V_d определить нельзя, поскольку препарат очень плохо всасывается. In vitro орлистат более чем на 99% связывается с белками плазмы (в основном, с липопротеинами и альбумином). В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты.

Метаболизм

Судя по данным, полученным в эксперименте на животных, метаболизм орлистата осуществляется главным образом в стенке кишечника. В исследовании у лиц с ожирением установлено, что примерно 42% от той минимальной фракции препарата, которая подвергается системному всасыванию, приходится на два основных метаболита — М1 (четырехчленное гидролизированное лактоновое кольцо) и М3 (М1 с отщепленным остатком N-формиллейцина).

Молекулы М1 и М3 имеют открытое b-лактонное кольцо и крайне слабо ингибируют липазу (соответственно, в 1000 и 2500 раз слабее, чем орлистат). С учетом такой низкой ингибирующей активности и низких плазменных концентраций (в среднем, 26 нг/мл и 108 нг/мл, соответственно) после приема терапевтических доз, эти метаболиты рассматриваются как фармакологически неактивные.

Выведение

Исследования у лиц с нормальной и избыточной массой тела показали, что основным путем элиминации является выведение невсосавшегося препарата с калом. С калом выводилось около 97% принятой дозы препарата, причем 83% — в виде неизмененного орлистата.

Совокупная почечная экскреция всех субстанций, структурно связанных с орлистатом, составляет менее 2% принятой дозы. Время до полной элиминации препарата из организма (с калом и мочой) равняется 3-5 дням. Соотношение путей выведения орлистата у добровольцев с нормальной и избыточной массой тела оказалось одинаковым. Как орлистат, так и метаболиты М1 и М3, могут подвергаться экскреции с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических группах

Плазменные концентрации орлистата и его метаболитов (М1 и М3) у детей не отличаются от таковых у взрослых при сравнении одинаковых доз препарата. Суточная экскреция жира с калом составила 27% от приема с пищей при терапии орлистатом и 7% — при приеме плацебо.

Ксеникал (капсулы) — цены в аптеках от 845 руб. Инструкция по применению, описание, состав, дозировки, побочные действия

Данные клинических исследований

Для описания частоты побочных реакций используются следующие категории: очень часто ( ≥1/10), часто ( ≥1/100, <1/10), нечасто ( ≥1/1000, <1/100), редко ( ≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.

Побочные реакции на орлистат возникали главным образом со стороны ЖКТ и были обусловлены фармакологическим действием препарата, препятствующего всасыванию жиров пищи. Очень часто отмечались такие явления, как маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, учащение дефекации, жидкий стул, метеоризм, боли или дискомфорт в животе.

Их частота увеличивается при повышении содержания жира в питании. Больных следует информировать о возможности возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ и обучить, как устранять их путем лучшего соблюдения диеты, особенно в отношении количества содержащегося в ней жира. Применение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность побочных действий со стороны ЖКТ и тем самым помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жиров.

Как правило, указанные побочные реакции являются слабо выраженными и транзиторными. Они возникали на ранних этапах лечения (в первые 3 месяца), причем у большинства больных было не более одного эпизода таких реакций.

При лечении препаратом Ксеникал часто возникают следующие нежелательные явления со стороны ЖКТ: «мягкий» стул, боли или дискомфорт в прямой кишке, недержание кала, вздутие живота, поражение зубов, поражение десен.

Отмечались также очень часто: головные боли, инфекции верхних дыхательных путей, грипп; часто: инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, дисменорея, тревога, слабость.

У больных с сахарным диабетом 2 типа характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у лиц без сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением. Единственными новыми побочными явлениями у пациентов с сахарным диабетом 2 типа были гипогликемические состояния, возникавшие с частотой >2% и инцидентностью ≥1% по сравнению с плацебо (которые могли возникать в результате улучшения компенсации углеводного обмена), и часто — вздутие живота.

В 4-х летнем клиническом исследовании общий профиль безопасности не отличался от такового, полученного в 1- и 2-летних исследованиях. При этом общая частота возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта ежегодно уменьшалась на протяжении 4-х летнего периода приема препарата.

Постмаркетинговое наблюдение

Описаны редкие случаи аллергических реакций, главными клиническими симптомами которых были зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия.

Описаны очень редкие случаи буллезной сыпи, повышения активности трансаминаз и щелочной фосфатазы, а также отдельные, возможно серьезные, случаи развития гепатита (причинно-следственная связь с приемом препарата Ксеникал^® или патофизиологические механизмы развития не установлены).

При одновременном назначении препарата Ксеникал и антикоагулянтов зарегистрированы случаи снижения протромбина, увеличение значений международного нормализованного отношения (МНO) и несбалансированной терапии антикоагулянтами, что приводило к изменению гемостатических параметров.

Зарегистрированы случаи ректального кровотечения, дивертикулита, панкреатита, холелитиаза и оксалатной нефропатии (частота возникновения не известна).

При одновременном приеме орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Руководство по дозировке ксеникала — Drugs.com

Проверено с медицинской точки зрения Drugs.com. Последнее обновление: 25 ноября 2020 г.

Общее название: ОРЛИСТАТ 120 мг
Лекарственная форма: капсула

Рекомендуемая дозировка

Рекомендуемая доза КСЕНИКАЛА составляет одну капсулу по 120 мг три раза в день с каждым основным приемом пищи, содержащим жир (во время или в течение 1 часа после еды).

Пациенту следует придерживаться сбалансированной по питанию низкокалорийной диеты, которая приблизительно на 30% состоит из жиров.Ежедневное потребление жиров, углеводов и белков следует распределять на три основных приема пищи. Если прием пищи иногда пропускается или он не содержит жира, дозу КСЕНИКАЛА можно пропустить.

Поскольку было показано, что КСЕНИКАЛ снижает всасывание некоторых жирорастворимых витаминов и бета-каротина, пациентам следует рекомендовать принимать поливитамины, содержащие жирорастворимые витамины, для обеспечения адекватного питания [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.1)]. Витаминную добавку следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приема КСЕНИКАЛА, например, перед сном.

Пациентам, получающим и КСЕНИКАЛ, и циклоспорин, вводят циклоспорин через 3 часа после КСЕНИКАЛА.

Пациентам, получающим и КСЕНИКАЛ, и левотироксин, назначают левотироксин и КСЕНИКАЛ с интервалом не менее 4 часов. Пациентов, одновременно принимающих КСЕНИКАЛ и левотироксин, следует контролировать на предмет изменений функции щитовидной железы.

Доказано, что доза выше 120 мг три раза в день не дает дополнительных преимуществ.

На основании измерения содержания жира в кале эффект КСЕНИКАЛА проявляется через 24–48 часов после приема препарата.После прекращения терапии содержание жира в кале обычно возвращается к уровню до лечения в течение 48-72 часов.

Подробнее о Ксеникале (орлистате)

Потребительские ресурсы

Другие бренды

Alli

Профессиональные ресурсы

Соответствующие лечебные руководства

Дополнительная информация

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, отображаемая на этой странице, применима к вашим личным обстоятельствам.

Заявление об отказе от ответственности за медицинское обслуживание

Ксеникальных взаимодействий — Средство проверки взаимодействий с Drugs.com

Всего известно 130 лекарств, взаимодействующих с Ксеникал (орлистат) классифицируются как 7 основных, 107 умеренных и 16 второстепенных взаимодействий.

Взаимодействует ли Ксеникал с другими моими препаратами?

Введите другие лекарства, чтобы просмотреть подробный отчет.

Наиболее часто проверяемые взаимодействия

Просмотр отчетов о взаимодействии Ксеникал (орлистат) и перечисленных ниже лекарств.

• Майор
• Умеренная
• Незначительный
• Неизвестно

Ксеникал (орлистат), взаимодействие алкоголя и пищи

Существует 1 взаимодействие алкоголя / пищи с ксеникалом (орлистатом)

Взаимодействие с ксеникалом (орлистатом) при болезни

Ксеникал (орлистат) взаимодействует с 4 болезнями, включая:

Подробнее о Ксеникале (орлистате)

Соответствующие лечебные руководства

Классификация лекарственного взаимодействия

Эти классификации являются только ориентировочными.Релевантность взаимодействия конкретных лекарств для конкретного человека определить сложно. Всегда консультируйтесь со своим врачом перед началом или прекращением приема каких-либо лекарств.

Major	Очень клинически значимо. Избегайте комбинаций; риск взаимодействия перевешивает пользу.
Умеренная	Умеренно клинически значимо. Обычно избегают комбинаций; используйте его только при особых обстоятельствах.
Незначительный	Минимально клинически значимое. Минимизировать риск; оценить риск и рассмотреть альтернативный препарат, предпринять шаги, чтобы избежать риска взаимодействия и / или разработать план мониторинга.
Неизвестно	Информация о взаимодействии отсутствует.

Дополнительная информация

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, отображаемая на этой странице, применима к вашим личным обстоятельствам.

Заявление об отказе от ответственности за медицинское обслуживание

Алли таблетки для похудения: работает ли она?

Алли таблетки для похудения: работает ли она?

Является ли Alli — безрецептурная таблетка для похудения — решением ваших проблем с потерей веса?

Персонал клиники Мэйо

Alli (произносится как AL-глаз) — безрецептурный препарат, предназначенный для взрослых с избыточным весом, которые пытаются сбросить лишние килограммы. Является ли Alli вашим ответом на похудение с его легким доступом и обещаниями по снижению веса?

Что такое Алли?

Алли — это отпускаемый без рецепта орлистат (Ксеникал), который продается по рецепту на 120 мг.И Алли, и Ксеникал предназначены для использования в рамках плана похудания, который включает низкокалорийную диету с низким содержанием жиров и регулярную физическую активность.

Alli одобрен для использования у взрослых в возрасте 18 лет и старше, имеющих индекс массы тела (ИМТ) 25 и более. Ксеникал одобрен для использования у взрослых с ИМТ 30 или более (ожирение), а также у людей с ИМТ от 27 до 29 (избыточный вес), у которых есть другие факторы риска для здоровья, такие как высокое кровяное давление или диабет.

Есть ли опасения по поводу орлистата?

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) опубликовало обзор безопасности орлистата в 2010 году из-за редких сообщений о серьезных повреждениях печени у людей, употребляющих его.FDA не нашло доказательств того, что орлистат был причиной зарегистрированных повреждений печени.

Однако лейблы Alli и Xenical были пересмотрены из-за отчетов. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть признаки или симптомы, которые могут указывать на повреждение печени:

• Зуд
• Потеря аппетита
• Желтые глаза или кожа
• Стул светлый
• Коричневая моча

Как работает Алли?

Орлистат (активный ингредиент Alli) способствует похуданию, уменьшая количество пищевых жиров, всасываемых в кишечнике.

Липаза, фермент, содержащийся в пищеварительном тракте, помогает расщеплять диетический жир на более мелкие компоненты, поэтому его можно использовать или хранить для получения энергии. Орлистат угнетает работу липазы. Когда вы принимаете препарат во время еды, около 25 процентов потребляемого жира не расщепляется и выводится через дефекацию.

Сколько веса можно сбросить с помощью Alli?

Alli может помочь вам похудеть, но потеря веса, вероятно, будет скромной — возможно, всего на несколько фунтов больше, чем вы бы сбросили с помощью диеты и физических упражнений.

Более 40 процентов людей, принимавших Алли, соблюдая диету с ограничением калорий и увеличивая физическую активность, теряли 5 или более процентов веса своего тела в течение года. Клинически значимая потеря веса — потеря веса, достаточная для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и других заболеваний, — обычно определяется как 5 или более процентов веса тела.

Люди, которые придерживались диеты с ограничением калорий, регулярно тренировались и принимали Алли, потеряли в среднем 5,7 фунта (2.На 6 килограммов) за год больше, чем люди, которые только сидели на диете и занимались спортом.

Как берется Алли?

Одна 60-миллиграммовая таблетка Алли принимается в течение часа после приема пищи, содержащей жир, до трех раз в день. Ежедневное потребление жиров должно распределяться на три основных приема пищи и составлять не более 30 процентов от общего количества калорий. Производитель рекомендует потреблять около 15 граммов жиров во время еды.

Если вы едите пищу, не содержащую жиров, то вам не нужна доза Алли.Если вы примете Алли с пищей с высоким содержанием жиров, вы, вероятно, испытаете более серьезные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.

Alli может снизить всасывание жирорастворимых питательных веществ, включая бета-каротин и витамины A, D, E и K. Принимайте поливитамины перед сном и как минимум через два часа после последней дозы Alli.

Есть ли у Алли побочные эффекты?

Активный ингредиент алли, орлистат, вызывает побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, связанные с прохождением непереваренных жиров через пищеварительную систему.Обычно они проходят со временем и при правильном применении лекарств. Эти побочные эффекты включают:

• Боль или дискомфорт в животе
• Масляные выделения из заднего прохода
• Газ с маслянистыми анальными выделениями
• Табуреты жирные
• Более частое опорожнение кишечника
• Срочные или трудноизлечимые испражнения

Другие возможные побочные эффекты включают:

• Головная боль
• Боль в спине
• Инфекция верхних дыхательных путей

Когда нельзя принимать Алли?

Прежде чем принимать Алли, поговорите со своим врачом о возможных взаимодействиях с другими лекарствами, особенно если вы принимаете лекарства от любого из следующих состояний:

• Диабет
• Заболевание щитовидной железы
• Нерегулярное сердцебиение
• Сердечно-сосудистые заболевания
• Изъятия
• ВИЧ

Также важно проконсультироваться с врачом, если у вас были:

• Проблемы с желчным пузырем
• Камни в почках
• Панкреатит
• Синдром раздраженного кишечника

Алли не рекомендуется, если вы:

• При нормальном весе
• Пересадка органов
• Принимаете циклоспорин (Неорал, Сандиммун и др.)
• Проблемы с усвоением пищи
• Беременны или кормите грудью

Как долго мне нужно принимать Алли?

План похудания с диетой, физическими упражнениями и медикаментозной терапией обычно считается успешным, если вы сбросили около 1 фунта (0.5 кг) в неделю в течение первого месяца и потеряли 5 или более процентов от веса тела до лечения в течение одного года.

Если лечение будет успешным, у вас будет больше шансов сбросить вес или еще больше похудеть, если вы продолжите диету, упражнения и лечение от наркозависимости.

Большая часть потери веса с помощью лекарства происходит в течение первых нескольких месяцев. Если вы придерживались диеты и плана упражнений и не потеряли по крайней мере 5 процентов от первоначальной массы тела в течение нескольких месяцев, продолжение приема лекарства может принести мало пользы.

Если вы не потеряли 5 процентов своей массы тела в течение года, указанного в плане, прекращение приема препарата будет разумным выбором. Риски, побочные эффекты и стоимость, связанные с приемом лекарства, вероятно, перевешивают любую потенциальную пользу.

Как Алли вписывается в план здорового похудения?

Алли — нелегкий способ похудеть. Чтобы похудеть и удерживать его, необходимо придерживаться здоровой диеты и регулярно заниматься физическими упражнениями.

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы оценить потенциальные преимущества и риски Alli или любых других препаратов для похудания.Как команда, вы и ваш врач можете составить для вас правильный план похудания.

19 марта 2021 г. Показать ссылки

1. Часто задаваемые вопросы Alli. MyAlli.com. https://www.myalli.com/alli-faq/. По состоянию на 6 сентября 2017 г.
.
2. Орлистат (Ксеникал) информация о назначении. Hoffmann-La Roche, Inc., Южный Сан-Франциско, Калифорния. https://www.gene.com/download/pdf/xenical_prescribing.pdf. 2016.
3. Орлистат (Алли) информация о назначении. GSK Consumer Healthcare, Уоррен, Н.J. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/021887Orig1s009lbl.pdf. 2017.
4. Орлистат. Факты и сравнения. http://www.wolterskluwercdi.com/facts-comparisons-online/. По состоянию на 14 сентября 2017 г.
.
5. Khera R, et al. Связь фармакологического лечения ожирения с потерей веса и побочными эффектами: систематический обзор и метаанализ. ДЖАМА. 2016; 315: 2424.
6. Орлистат. Micromedex 2.0 Healthcare Series. http: //www.micromedexsolutions.com. По состоянию на 14 сентября 2017 г.
.
7. Bray GA. Ожирение у взрослых: медикаментозная терапия. https://www.uptodate.com/contents/search. По состоянию на 23 декабря 2017 г.
8. Позиция Академии питания и диетологии: меры по лечению избыточного веса и ожирения у взрослых. Журнал Академии питания и диетологии. 2016; 116: 129.
9. Сообщение FDA по безопасности лекарств: завершен обзор безопасности препарата Ксеникал / Алли (орлистат) и тяжелых повреждений печени. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm213038.htm. Доступ 25 января 2018 г.

Узнать больше Подробно

Продукты и услуги

1. The Mayo Clinic Diet Online
2. Книга: The Mayo Clinic Diet

.

Ксеникал — NPS MedicineWise

Информация о буклете

В этой брошюре даны ответы на некоторые распространенные вопросы о капсулах КСЕНИКАЛА.Он не содержит всей доступной информации.

Это не заменяет разговора с врачом или фармацевтом.

У всех лекарств есть риски и преимущества.

Если у вас есть какие-либо опасения по поводу приема этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Храните эту брошюру вместе с лекарством. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.

Какой КСЕНИКАЛ применяется для

КСЕНИКАЛ содержит активный ингредиент орлистат.

КСЕНИКАЛ используется для лечения людей с ожирением (ИМТ ≥ 30) или избыточным весом (ИМТ ≥ 27) с другими факторами риска (например, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, высокий липидный профиль крови).

Ваш индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается путем деления вашего веса (в кг) на ваш рост (в метрах) в квадрате.

КСЕНИКАЛ принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами липазы.

Эти лекарства действуют скорее на усвоение жиров в организме, чем на подавление аппетита.

Пищевые жиры — это большие молекулы, которые необходимо расщепить, прежде чем они попадут в организм. Они расщепляются ферментами, называемыми липазами. То есть липазы играют важную роль в переваривании пищевых жиров. При приеме во время еды КСЕНИКАЛ нарушает активность этих ферментов. Это позволяет примерно 30% жира, съеденного с пищей, проходить через кишечник непереваренным. Следовательно, ваше тело не может хранить эти лишние калории в виде жировой ткани или использовать их в качестве источника энергии.Это поможет вам снизить вес за счет сжигания жира, который у вас уже есть, поддерживать более низкий вес и минимизировать его восстановление.

Потеря даже небольшого количества веса и его сохранение приносит дополнительную пользу для вашего здоровья, особенно когда вы подвержены риску других заболеваний, таких как болезни сердца и диабет. КСЕНИКАЛ также может помочь уменьшить факторы риска, такие как высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина и высокий уровень сахара в крови. Если их не лечить, они могут привести к другим заболеваниям, таким как гипертония и диабет.

Спросите у фармацевта или врача, есть ли у вас какие-либо вопросы о факторах риска, связанных с ожирением.

КСЕНИКАЛ следует принимать в сочетании с хорошо сбалансированной диетой с контролируемым потреблением калорий и другими соответствующими мерами, такими как физические упражнения.

Спросите своего фармацевта или врача, если у вас есть какие-либо вопросы или если вы не уверены, почему вам был рекомендован КСЕНИКАЛ.

КСЕНИКАЛ не вызывает привыкания.

Перед приемом КСЕНИКАЛА

Когда нельзя брать

Не принимайте КСЕНИКАЛ, если:

1. у вас была аллергическая реакция на КСЕНИКАЛ (орлистат) или любые ингредиенты, перечисленные в конце этой брошюры
2. ваше тело не усваивает необходимые питательные вещества так, как должно.
   Это называется синдромом хронической мальабсорбции.
3. У вас есть проблемы с поджелудочной железой
4. вы недавно перенесли серьезную операцию на желудке или кишечнике
5. у вас закупорка желчного протока (желчные камни)
6. , если упаковка порвана, на ней видны следы вскрытия или капсулы выглядят не совсем правильно
7. , если истек срок годности (EXP), указанный на упаковке.
   Если вы примете это лекарство по истечении срока годности, оно также может не подействовать.

Если вы не уверены, следует ли вам принимать КСЕНИКАЛ, поговорите со своим фармацевтом или врачом.

Не давайте КСЕНИКАЛ детям и подросткам младше 18 лет. Безопасность и эффективность у детей не установлены.

Перед тем как начать брать

Сообщите своему фармацевту или врачу, если:

1. вы беременны или планируете забеременеть
   Неизвестно, наносит ли КСЕНИКАЛ вред нерожденному ребенку при приеме беременной женщиной.Не применять беременным женщинам.
2. вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью
   Неизвестно, проникает ли КСЕНИКАЛ в грудное молоко. Во время приема КСЕНИКАЛА нельзя кормить грудью.
3. вы принимаете оральные контрацептивы
4. у вас дефицит витаминов
5. у вас камни в почках
6. у вас есть аллергия на любые другие вещества, такие как продукты питания, консерванты или красители
7. у вас язвенная болезнь желудка
8. вы получаете долгосрочное лечение психических или нервных расстройств
9. У вас симптоматическая желчнокаменная болезнь (болезненные желчные камни)
10. Спайки послеоперационные
11. у вас расстройство пищевого поведения
12. Вы принимаете большие дозы слабительного
13. у вас эпилепсия или приступы
14. у вас серьезные нарушения со стороны сердца, почек, печени, желудочно-кишечного тракта или эндокринной системы
15. вы принимаете лекарства от ВИЧ
16. у вас заболевание щитовидной железы
17. у вас есть другие проблемы со здоровьем.

Если вы не сказали своему фармацевту или врачу ни о чем из вышеперечисленного, сообщите им, прежде чем принимать КСЕНИКАЛ.

Прием других лекарств

Поскольку потеря веса имеет множество положительных эффектов, она также может повлиять на дозу лекарств, принимаемых при таких состояниях, как высокий уровень холестерина или диабет. Обязательно обсудите эти и другие лекарства, которые вы, возможно, принимаете, со своим фармацевтом или врачом. Похудение может означать, что вам нужно изменить прием этих лекарств.

Сообщите своему фармацевту или врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, включая те, которые вы купили в аптеке, супермаркете или магазине товаров для здоровья. Некоторые лекарства и КСЕНИКАЛ могут мешать друг другу. К ним относятся:

• циклоспорин, препарат отторжения трансплантата
• Амиодарон, лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма
• Варфарин или другие антикоагулянты, лекарства, предотвращающие образование тромбов
• акарбоза, лекарство, используемое для лечения диабета, и любое другое лекарство, используемое при диабете
• лекарств, применяемых для лечения эпилепсии или припадков
• лекарств от ВИЧ
• препаратов для борьбы с гипотиреозом
• литий и другие лекарства, применяемые при психических расстройствах или расстройствах сна
• Прочие препараты для похудания
• некоторых витаминных добавок.

Эти лекарства могут быть подвержены действию КСЕНИКАЛА. Ваш фармацевт или врач посоветуют вам.

У вашего фармацевта и врача есть дополнительная информация о лекарствах, с которыми следует соблюдать осторожность или которых следует избегать при приеме КСЕНИКАЛА.

Спросите своего фармацевта или врача, если вы не уверены в этом списке лекарств.

Как принимать КСЕНИКАЛ

Сколько брать

Тщательно выполняйте все инструкции, данные вам фармацевтом и врачом. Они могут отличаться от информации, содержащейся в этом буклете.

Принимайте КСЕНИКАЛ точно так, как прописал ваш фармацевт или врач.

Рекомендуемая доза КСЕНИКАЛА для взрослых старше 18 лет составляет одну капсулу 120 мг три раза в день.

Прием дозы, превышающей рекомендованную, не принесет дополнительных преимуществ.

Также рекомендуется ежедневно принимать поливитаминные добавки, содержащие витамины A, D E и K.

Не рекомендуется использовать лицам младше 18 лет, кроме как по рекомендации врача.

Как взять

Капсулы проглотить целиком, запивая стаканом воды.

Не открывайте капсулы и не принимайте поврежденные капсулы.

КСЕНИКАЛ следует принимать с хорошо сбалансированной диетой с контролируемым потреблением калорий, богатой фруктами и овощами и содержащей в среднем 30% калорий из жиров. Ежедневное потребление жиров, углеводов и белков должно быть распределено на 3 основных приема пищи.Чтобы получить максимальную пользу, избегайте употребления жирной пищи между приемами пищи, например, печенья, шоколада или соленых закусок.

Обратите внимание на жиры в продуктах питания, читая их этикетки. Потребление жира также можно уменьшить, удалив весь жир из мяса, кожи курицы и употребив обезжиренное или обезжиренное молоко.

Будьте осторожны и не заменяйте жир в своем рационе большим количеством других продуктов, таких как сахар и алкоголь.

Для получения дополнительных рекомендаций по питанию посетите веб-сайт NH & MRC https: // www.nhmrc.gov.au

Поскольку увеличение количества физических упражнений способствует снижению веса, рекомендуется выполнять регулярную программу упражнений (например, ходьбу, плавание). Обратитесь к врачу, прежде чем начинать программу упражнений.

Если вы обеспокоены тем, что КСЕНИКАЛ не работает, поговорите со своим фармацевтом или врачом.

Когда брать

Обычно вы принимаете по 1 капсуле с каждым из 3 основных приемов пищи в день. Это означает, что вы обычно принимаете по одной капсуле на завтрак, обед и ужин.Его можно принимать во время еды или в течение 1 часа после еды.

КСЕНИКАЛ работает только в том случае, если в вашем теле содержится диетический жир. Поэтому, если вы пропустите основной прием пищи или если вы знаете, что еда не содержит жиров, то КСЕНИКАЛ принимать не нужно.

Сколько времени принимать КСЕНИКАЛ

Продолжайте принимать КСЕНИКАЛ столько, сколько назначит вам фармацевт или врач, до четырех лет.

КСЕНИКАЛ следует принимать каждый день, чтобы он был эффективным.

Снижение веса обычно начинается в течение 2 недель и продолжается от 6 до 12 месяцев при лечении КСЕНИКАЛом. КСЕНИКАЛ поможет вам сохранить этот новый более низкий вес и предотвратить его восстановление.

Улучшение факторов риска (таких как снижение высокого кровяного давления, нормализация уровня сахара в крови и снижение уровня холестерина) обычно наблюдается в течение 1 месяца после начала терапии и сохраняется в течение курса лечения КСЕНИКАЛом.

Если вы забыли принять КСЕНИКАЛ

Если пришло время принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу, когда вам положено.В противном случае примите его, как только вспомните, при условии, что это произошло в течение 1 часа после вашего последнего приема пищи, а затем вернитесь к обычному приему. Если вы не уверены, следует ли пропустить дозу, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

В случае передозировки

Немедленно позвоните своему фармацевту или врачу или в Информационный центр по отравлениям (телефон 13 11 26), чтобы получить совет, или обратитесь в ближайшую больницу в отдел неотложной и неотложной помощи, если вы считаете, что вы или кто-либо другой, возможно, приняли слишком много КСЕНИКАЛА, даже если нет признаки дискомфорта или отравления.Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Держите под рукой номера телефонов этих мест.

Если вы не знаете, что делать, обратитесь к фармацевту или врачу.

Пока вы принимаете КСЕНИКАЛ

Что вы должны делать

Сообщите всем лечащим вас врачам, стоматологам и фармацевтам, что вы принимаете КСЕНИКАЛ.

Сообщите своему фармацевту или врачу, если вы забеременеете во время приема КСЕНИКАЛА.

Сообщите своему фармацевту или врачу, если по какой-либо причине вы не приняли лекарство в точном соответствии с предписаниями. В противном случае ваш фармацевт или врач могут подумать, что это было неэффективно, и без необходимости изменить ваше лечение.

Сообщите своему фармацевту или врачу, если вы чувствуете, что капсулы не помогают вашему состоянию.

Если у вас высокий уровень сахара или холестерина в крови, ваш врач может попросить вас регулярно сдавать анализы крови, чтобы контролировать уровень сахара или холестерина в крови.

Если вы лечитесь от эпилепсии и / или припадков, обратитесь к врачу, если вы считаете, что частота или тяжесть судорог изменились во время приема КСЕНИКАЛА.

Чтобы получить максимальную пользу от КСЕНИКАЛА, вы должны следовать программе питания, рекомендованной вам вашим врачом или фармацевтом. Как и в любой программе контроля веса, чрезмерное потребление жира и калорий может нейтрализовать любой эффект потери веса.

То, что нельзя делать

Не давайте КСЕНИКАЛ другим лицам, даже если они находятся в таком же состоянии, как и вы.

Не принимайте никаких других лекарств, независимо от того, требуют они рецепта или нет, без предварительного уведомления фармацевта или врача.

На что следует обратить внимание

Люди, соблюдающие диету для снижения веса, могут испытывать дефицит некоторых витаминов и минералов. Чтобы избежать этого, вы должны следовать советам врача или фармацевта и придерживаться сбалансированной диеты, богатой фруктами и овощами. Поскольку КСЕНИКАЛ работает, предотвращая всасывание части жиров из рациона, он может повлиять на усвоение некоторых жирорастворимых питательных веществ.Хотя у большинства людей, принимающих КСЕНИКАЛ, уровень витаминов остается нормальным, вам следует принимать поливитаминные добавки, содержащие жирорастворимые витамины. Эту добавку следует принимать по крайней мере за 2 часа до или после КСЕНИКАЛА или перед сном.

КСЕНИКАЛ может вызвать безобидные изменения в вашем кишечнике, например, жирный или жирный стул. Это связано с удалением непереваренного жира с фекалиями. Вероятность этого увеличится, если КСЕНИКАЛ будет приниматься с диетой с высоким содержанием жиров. Кроме того, суточное потребление жиров должно быть распределено на 3 основных приема пищи.Если КСЕНИКАЛ принимать во время приема пищи с очень высоким содержанием жира, вероятность нежелательного воздействия на пищеварительную систему возрастет.

Если вы принимаете оральные контрацептивы, широко известные как противозачаточные таблетки, рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции. Это связано с тем, что при приеме КСЕНИКАЛА у вас может возникнуть сильная диарея, которая может снизить абсорбцию оральных контрацептивов вашим организмом. Рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции для предотвращения беременности.

Побочные эффекты

Сообщите своему фармацевту или врачу как можно скорее, если вы чувствуете себя плохо во время приема КСЕНИКАЛА.

КСЕНИКАЛ помогает большинству людей с избыточным весом или ожирением, но у некоторых он может иметь нежелательные побочные эффекты.

Все лекарства могут иметь побочные эффекты. Иногда они серьезны, но чаще — нет. Вам может потребоваться медицинская помощь, если вы почувствуете некоторые побочные эффекты.

Большинство нежелательных эффектов, связанных с использованием КСЕНИКАЛА, является результатом его местного воздействия на вашу пищеварительную систему.

Попросите вашего фармацевта или врача ответить на любые ваши вопросы.

Сообщите своему фармацевту или врачу, если вы заметили что-либо из следующего, и они вас беспокоят:

• Повышенное газообразование (ветер) с выделениями или без них
• Боль в животе
• срочно нужно открыть недра
• Жирный, жирный или жидкий стул
• маслянистые выделения из ануса.
• Боль или дискомфорт в прямой кишке

Сообщите своему фармацевту или врачу, если у вас диабет II типа, и вы заметили что-либо из следующего, и они вас беспокоят:

• вздутие живота
• гипогликемия — симптомы включают: потливость, слабость, голод, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность, онемение, учащенное сердцебиение.

Обычно эти симптомы исчезают, если вы продолжите лечение и соблюдаете рекомендованную диету. Эти симптомы обычно легкие, возникают в начале лечения, проходят через короткий промежуток времени и особенно проявляются после приема пищи с высоким содержанием жира.

У некоторых пациентов могут возникать и другие побочные эффекты, в том числе:

• тошнота (тошнота)
• диспепсия (расстройство желудка)
• головная боль
• астения (необычная усталость или слабость)
• Болезнь десен (опухшие, болезненные, кровоточащие десны)
• гипотиреоз (усталость, вялость, мышечная слабость, судороги, ощущение холода, медленное сердцебиение, сухая и шелушащаяся кожа, выпадение волос, низкий и хриплый голос, увеличение веса).

Как можно скорее сообщите своему врачу, если вы заметили что-либо из следующего:

• Тяжелое и продолжительное ректальное кровотечение
• тревога
• Признаки респираторной инфекции, такие как кашель, насморк, одышка и / или лихорадка
• Признаки инфекции мочевыводящих путей, например, более частое посещение туалета, ощущение жжения при мочеиспускании и / или боль в пояснице
• Сыпь или волдыри на коже
• Боль в мышцах или спине

Приведенный выше список включает серьезные побочные эффекты, которые могут потребовать медицинской помощи.

Если произойдет что-либо из следующего, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в отделение неотложной и неотложной помощи ближайшей больницы:

• Симптомы заболевания печени (гепатит), такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, пожелтение кожи и глаз и темная моча
• внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, хрипы или затрудненное дыхание
• Необъяснимое кровотечение, синяк или кровь в моче
• симптомов воспаления поджелудочной железы (панкреатита), таких как сильная боль в верхнем отделе желудка, часто с тошнотой и рвотой.

Приведенный выше список включает очень серьезные побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация. Эти побочные эффекты очень редки.

Сообщите своему фармацевту или врачу, если вы заметили что-то еще, что вызывает у вас недомогание.

Спросите своего фармацевта или врача, если вы ничего не понимаете в этом списке.

Не пугайтесь этого списка возможных побочных эффектов. Вы можете не испытать ни одного из них.

После приема КСЕНИКАЛА

Хранилище

Храните капсулы в блистерной упаковке до тех пор, пока не придет время забрать их: храните блистерные упаковки внутри оригинальной картонной упаковки для защиты от света и влаги. Если вы вытащите капсулы из упаковки, они не сохранятся.

Храните КСЕНИКАЛ в сухом прохладном месте при температуре ниже 25 ° C.

Не храните КСЕНИКАЛ или любое другое лекарство в ванной или рядом с раковиной.

Не оставляйте его в машине, на подоконниках или в других местах, где он может нагреваться, даже на короткое время. Жара и сырость могут разрушить некоторые лекарства.

Храните КСЕНИКАЛ в недоступном для детей месте. Запертый шкаф на высоте не менее полутора метров над землей — хорошее место для хранения лекарств.

Выбытие

Если ваш фармацевт или врач говорит вам прекратить прием КСЕНИКАЛА или срок годности капсул истек, спросите у фармацевта, что делать с оставшимися капсулами.

Описание продукта

Как выглядит КСЕНИКАЛ Капсулы

XENICAL 120 мг имеют бирюзовую крышку и корпус с надписью «XENICAL 120» черными чернилами.

Состав

КСЕНИКАЛ не содержит сахарозу, глютен, тартразин или другие азокрасители.

Действующее вещество — орлистат

• каждая капсула КСЕНИКАЛА содержит орлистат 120 мг.

Неактивные ингредиенты —

В капсуле также содержится:

• целлюлоза микрокристаллическая
• натрия крахмалгликолят
• повидон
• лаурилсульфат натрия
• тальк очищенный.

Оболочка капсулы содержит:

• желатин
• индигокармин
• диоксид титана.

Печатная краска содержит:

• шеллак
• лецитин
• диметикон 1510
• оксид железа черный.

КСЕНИКАЛ капсулы выпускаются в блистерных упаковках по 42 и 84 капсулы.

Дистрибьютор

XENICAL распространяет:

Pharmaco (Australia) Ltd
Suite 1A, Level 2, 802 Pacific
Highway, Gordon NSW 2072
Australia
Телефон: 1800 201 564

За последней информацией о потребительских лекарствах обращайтесь к своему фармацевту.

Регистрационный номер в Австралии:

Информационная брошюра подготовлена ​​в мае 2020 г.

Опубликовано MIMS Декабрь 2020 г.

Орлистат против Ксеникала против Алли

Мы все знаем, что лишний вес вреден для здоровья, но для многих людей похудение может стать настоящей проблемой. Даже при наличии правильной диеты и плана физических упражнений похудание до здорового размера может быть медленным и деморализующим процессом. Вот почему многие люди, которые хотят стать здоровее и здоровее, обращаются к безопасным таблеткам для похудения, таким как Орлистат, Ксеникал или Алли.

Если вы взрослый старше 18 лет с ИМТ 28 или выше, LloydsPharmacy Online Doctor может смело выписать или порекомендовать одну из этих таблеток для похудения. Читайте дальше, чтобы узнать, какой тип лучше всего подойдет вам.

Как работают таблетки для похудания

Первое, что нужно знать, это то, что орлистат, ксеникал и алли содержат одно и то же действующее вещество — орлистат. Это означает, что все они работают одинаково.

Орлистат предотвращает переваривание потребляемого вами жира.Он делает это, присоединяясь к ферментам в вашей пищеварительной системе, которые расщепляют жир, что мешает им работать должным образом. В результате неперевариваемый жир выводится из организма с калом. Это поможет вам похудеть.

Хотя все три планшета работают таким образом, между ними есть некоторые ключевые различия, которые мы подробно описываем ниже.

Орлистат

Орлистат — это и название активного препарата в этих таблетках для похудания, и, следовательно, общая этикетка этого лекарства.Общая этикетка используется вместо названия бренда и обычно указывает более низкую цену. Например, генерическая версия Нурофена известна как ибупрофен (потому что он содержит активный ингредиент ибупрофен) и обычно дешевле, чем Нурофен.

Орлистат — это лекарство, отпускаемое по рецепту для людей с ожирением. Он выпускается в таблетках по 120 мг и при правильном приеме предотвращает переваривание около 1/3 потребляемого вами жира. Следует принимать по одной таблетке с каждым приемом пищи (т.е. вы должны принимать по три таблетки в день).Таблетку можно принимать непосредственно перед едой, во время еды или в течение часа после еды.

Помните, что капсулы Орлистата действуют, влияя на способ переваривания жира; Если вы пропускаете прием пищи, вам не нужно принимать таблетку, а если вы едите пищу с нулевым содержанием жира, вам также не нужно принимать таблетку.

Обычно Орлистат принимают в течение 12 недель; за это время следует ожидать потери около 5% веса тела, однако это будет зависеть от других факторов образа жизни.Если вы прилагаете усилия, чтобы есть здоровую пищу с разумными размерами порций и заниматься спортом, пока принимаете Орлистат, вы должны увидеть лучшие результаты.

Думаете о лечении для похудания?

Посмотреть варианты

Ксеникал

Ксеникал действует точно так же, как орлистат. Он содержит орлистат в качестве активного ингредиента, выпускается в таблетках по 120 мг и предотвращает переваривание 1/3 потребляемых вами жиров.

Разница между орлистатом и ксеникалом заключается в том, что орлистат является общей версией лекарства, в то время как ксеникал является брендированным.Это означает, что Ксеникал дороже Орлистата и более известен как таблетка для похудания. Ксеникал следует принимать точно так же, как орлистат.

Alli

Третьим лекарством для похудания, содержащим орлистат, является Alli, который продается без рецепта в аптеках на главной улице. Он не требует рецепта, поскольку содержит половину дозы орлистата или ксеникала (т.е. 60 мг).

Алли действует так же, как орлистат и ксеникал, не позволяя вашему телу переваривать часть потребляемого вами жира.Однако, поскольку дозировка меньше, она обычно предотвращает переваривание только 1/4 диетического жира.

Одну таблетку Алли следует принимать три раза в день во время еды, как орлистат и ксеникал. Считается, что в рамках режима здорового питания и фитнеса Алли помогает вам терять один лишний фунт на каждые два фунта, которые вы теряете естественным путем.

Вкратце…

• Орлистат (120 мг) — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое предотвращает переваривание 1/3 диетического жира.Он дешевле Ксеникала, но дороже Алли.
• Ксеникал (120 мг) — это рецептурное лекарство под торговой маркой, которое предотвращает переваривание 1/3 пищевых жиров. Это самая известная таблетка для похудения, но также и самая дорогая.
• Alli (60 мг) — это лекарство, отпускаемое без рецепта, которое предотвращает переваривание 1/4 диетического жира. Он не так силен, как ксеникал или орлистат, но в целом является самым дешевым таблеткой.

Предупреждения и побочные эффекты

Ни одну из этих таблеток не следует принимать, если вы:

• Беременны или кормите грудью
• Моложе 18 лет
• ИМТ ниже 28

Побочные эффекты всех трех таблеток похожий, наиболее распространенный:

• Метеоризм
• Внезапное испражнение
• Жирный стул

Некоторые люди также испытывают боли в животе, диарею, беспокойство и недержание мочи.Если вы испытываете длительные или вызывающие беспокойство побочные эффекты, обратитесь к фармацевту или врачу.

Как купить Орлистат, Ксеникал или Алли

LloydsPharmacy Online Doctor может прописать Орлистат и Ксеникал людям с ИМТ более 28 при условии, что они заполнили конфиденциальную анкету с подробным описанием их истории болезни и любых текущих лекарств. В нашей клинике по снижению веса и Орлистат, и Ксеникал выпускаются курсами по 28 или 84 дня (по три таблетки в день).

Орлистат доступен в Национальной службе здравоохранения, но обычно назначается только людям с ИМТ более 28, которые исчерпали другие методы похудания.

Для получения дополнительной информации о похудании посетите нашу страницу о таблетках для похудения.

На сайте LloydsPharmacy Alli доступен в виде одно-, двух- или трехместных 84-дневных курсов. Кликните сюда, чтобы узнать больше.

LloydsPharmacy также предлагает услуги по снижению веса с лекарствами. Эта услуга включает в себя постоянные консультации и поддержку, а также прописанные лекарства, которые представляют собой ежедневные инъекции.Узнать больше.

Вы также можете узнать больше о здоровом похудении здесь.

Что лучше для вас?

Если вы пытаетесь похудеть, вы можете подумать о таблетках для похудения, таких как Ксеникал или Алли. Оба средства для похудения содержат одно и то же лекарство, называемое орлистатом, но в разных количествах. Прежде чем принять решение о сравнении ксеникала и алли, узнайте как можно больше о плюсах и минусах каждого лекарства. Затем обязательно поговорите со своим врачом, прежде чем сделать окончательный выбор.

Что такое ксеникал?

Ксеникал — это рецептурная доза (120 мг) орлистата. Ксеникал одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами и предназначен для использования людьми с индексом массы тела (ИМТ) 30 или более или ИМТ 27 или более вместе с состоянием, связанным с весом, таким как диабет 2 типа или гипертония. Ксеникал также можно использовать для людей, которые похудели и хотят предотвратить его восстановление.

Ксеникал разработан для использования вместе с низкокалорийной диетой с низким содержанием жиров.Те, кто худеет с помощью лекарств, с большей вероятностью добьются успеха в долгосрочной перспективе и сохранят вес навсегда, если будут придерживаться здорового образа жизни. Поскольку это лекарство отпускается по рецепту, вам необходимо получить разрешение врача, прежде чем вы сможете его использовать.

Этот тип лекарств называется ингибитором липазы, потому что он заставляет ваш организм усваивать меньше жира из пищи, которую вы едите. Непереваренный жир выводится из организма с калом.

Что такое Алли?

Таблетки для похудения alli содержат меньшую дозу орлистата (60 мг).Таблетки продаются без рецепта. Это означает, что для их покупки не нужен рецепт. Но то, что продукт доступен без рецепта, не означает, что вы должны принимать его, не посоветовавшись предварительно с врачом.

Некоторым людям следует избегать орлистата даже в более низких дозах. Например, беременным женщинам и людям с терминальной почечной недостаточностью (ТПН) или хроническим заболеванием почек (ХБП) не следует принимать алли. Потребители, которые принимают сердечное лекарство амиодарон, должны поговорить со своим врачом, прежде чем принимать алли.

alli легко найти в аптеках, аптеках и других местах. Более низкая доза действует так же, как и более высокая доза, поэтому люди, принимающие алли, должны соблюдать низкокалорийную диету с низким содержанием жиров и могут испытывать те же побочные эффекты, что и пациенты, принимающие более высокую дозу. Как и в случае с Ксеникалом, люди, принимающие алли, с большей вероятностью сохранят потерю веса, если будут придерживаться здорового образа жизни.

Ксеникал против алли: побочные эффекты

Для большинства людей наиболее заметным побочным эффектом от приема Ксеникала или алли является изменение привычек стула и кишечника.Поскольку жир удаляется со стулом, стул может стать жидким и жирным. Если вы едите слишком много жира во время приема лекарства, побочные эффекты могут стать более серьезными и могут помешать обычной повседневной деятельности.

Поскольку содержание жира важно, люди, принимающие лекарства, должны быть особенно осторожны при равномерном распределении количества потребляемых жиров и калорий в течение дня. Ни одна еда, которую вы едите, не должна содержать более 30% калорий из жиров. Кроме того, поскольку это лекарство влияет на всасывание пищи и питательных веществ, FDA рекомендует пользователям принимать поливитамины во время приема любого из этих препаратов.

Ксеникал против алли: Стоимость

Пакет из 120 таблеток стоит от 60 до 70 долларов. Вы принимаете одну таблетку с каждым приемом пищи, но не более трех таблеток в день. Купоны на 5 долларов на менее дорогой стартовый пакет можно найти на веб-сайте alli.

Если вы решите купить безрецептурное лекарство, обязательно приобретите его у надежного продавца. В 2014 году имели место случаи фальсификации продукции, и таблетки пришлось изъять с рынка на короткий период времени.

Рецепт Ксеникала из 30 таблеток может стоить значительно дороже, примерно от 170 долларов. Пациентам обычно рекомендуют принимать по одной таблетке с каждым основным приемом пищи. В некоторых случаях страховые компании могут оплатить лечение, если ваш вес является причиной сопутствующего заболевания. Но все политики различаются, поэтому обязательно уточните у своей страховой компании, покрывается ли вам лекарство.

Ксеникал против алли: лучший выбор для вас

Было доказано, что орлистат эффективен для того, чтобы помочь некоторым людям сбросить вес и сохранить его.Но без значительных изменений образа жизни последствия могут быть неприятными и неприятными.

Кроме того, некоторые врачи выражают обеспокоенность по поводу необоснованных ожиданий. Можно легко поверить, что таблетки для похудения (отпускаемые по рецепту или без рецепта) могут решить ваши проблемы с весом.

Но даже в клинических исследованиях, где пациентам уделяют строгий уход и внимание, почти 40% пациентов бросают учебу. Суть в том, что лекарство может работать для некоторых людей, если они будут следовать протоколу, включая здоровую диету и физическую активность. , на длительный срок.

Подумайте об изменениях, которые вы готовы внести, прежде чем поговорить со своим врачом. Затем обсудите с врачом возможные побочные эффекты и медицинские соображения, прежде чем принимать окончательное решение.

Ксеникал — Использование, побочные эффекты, взаимодействия

Как действует это лекарство? Что я буду из этого иметь?

Орлистат относится к классу лекарств, известных как средства против ожирения , в частности ингибиторы желудочно-кишечной липазы .В сочетании с умеренно низкокалорийной диетой, которая содержит не более 30% калорий из жира, орлистат используется, чтобы помочь людям с ожирением похудеть и поддерживать потерю веса.

Липаза — это фермент, который необходим для расщепления пищевых жиров на жирные кислоты, которые представляют собой абсорбируемую форму жира. Орлистат блокирует действие липазы и, следовательно, препятствует всасыванию пищевых жиров. В рекомендованной дозе орлистат подавляет всасывание пищевых жиров примерно на 30%.

Это лекарство следует использовать только людям с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг / м² или выше, или людьми с ИМТ 27 кг / м² или выше с другими факторами риска для здоровья, такими как высокий уровень крови. давление, диабет 2 типа, высокий уровень холестерина или большой объем талии. ИМТ не является прямым показателем жира, и эти рекомендации не применимы к спортсменам и беременным женщинам.

ИМТ рассчитывается путем деления массы тела в килограммах на квадрат вашего роста в метрах.Например, если вы весите 150 фунтов (68 кг) и ваш рост 5 футов 8 дюймов (1,73 м), разделите 68 на (1,73 × 1,73) или 2,99. В результате ИМТ составляет 22,7 кг / м².

Орлистат также может использоваться в сочетании с лекарствами от диабета для улучшения контроля уровня глюкозы в крови у людей с избыточным весом или ожирением, страдающих диабетом 2 типа. ).

Это лекарство может быть доступно под несколькими торговыми марками и / или в нескольких различных формах. Любая конкретная торговая марка этого лекарства может быть недоступна во всех формах или одобрена для всех состояний, обсуждаемых здесь. Кроме того, некоторые формы этого лекарства не могут использоваться для всех состояний, обсуждаемых здесь.

Ваш врач мог порекомендовать это лекарство при состояниях, отличных от перечисленных в этих статьях с информацией о лекарствах. Если вы не обсуждали это со своим врачом или не знаете, почему вы принимаете это лекарство, поговорите со своим врачом. Не прекращайте прием этого лекарства, не посоветовавшись с врачом.

Не давайте это лекарство кому-либо еще, даже если у него такие же симптомы, как и у вас. Людям может быть вредно принимать это лекарство, если их не прописал врач.

В какой форме (формах) входит это лекарство?

Каждая бирюзовая капсула с надписью «Рош Ксеникал 120», напечатанной черными чернилами, содержит 120 мг орлистата. Немедицинские ингредиенты: желатин, индигокармин, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K30, лаурилсульфат натрия, натрийгликолят крахмала, тальк и диоксид титана.

Как мне использовать это лекарство?

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 120 мг три раза в день с каждым основным приемом пищи (завтрак, обед и ужин) или в течение 1 часа после еды. Если вы иногда пропускаете прием пищи или еда не содержит жиров, не принимайте дозу орлистата. Проглотите капсулу целиком, запивая небольшим количеством воды.

Орлистат следует принимать с умеренно низкокалорийной диетой, которая содержит не более 30% калорий из жиров, как рекомендовано вашим врачом, диетологом или другим специалистом в области здравоохранения.

На дозу лекарства, в которой нуждается человек, могут влиять многие факторы, например масса тела, другие заболевания и другие лекарства. Если ваш врач рекомендовал дозу, отличную от перечисленных здесь, не изменяйте способ приема лекарства без консультации с врачом.

Важно принимать это лекарство точно в соответствии с предписаниями врача. Если вы пропустите прием, его можно принять через 1 час после еды, и он все равно будет эффективен.Однако, если вы помните, что прошло больше часа, пропустите пропущенную дозу и продолжите свой обычный график дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы не знаете, что делать после пропуска дозы, обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту.

Храните это лекарство при комнатной температуре в оригинальной упаковке, защищайте от влаги и храните вдали от источников тепла и в недоступном для детей месте.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды (напр.г. в раковину или в унитаз) или в бытовой мусор. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны или срок годности которых истек.

Кому НЕ следует принимать это лекарство?

Не принимайте это лекарство, если вы:

• аллергия на орлистат или какие-либо ингредиенты лекарства
• имеют холестаз (состояние, при котором выделение желчи в печени прекращается)
• имеют синдром хронической мальабсорбции (состояние, при котором вы не усваиваете питательные вещества из пищи должным образом)

Какие побочные эффекты возможны при приеме этого лекарства?

Многие лекарства могут вызывать побочные эффекты. Побочный эффект — это нежелательная реакция на лекарство, когда оно принимается в обычных дозах. Побочные эффекты могут быть легкими или тяжелыми, временными или постоянными.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, испытывают не все, кто принимает это лекарство. Если вас беспокоят побочные эффекты, обсудите риски и преимущества этого лекарства со своим врачом.

По крайней мере, 1% людей, принимающих это лекарство, сообщили о следующих побочных эффектах. Многие из этих побочных эффектов можно контролировать, а некоторые могут исчезнуть сами по себе со временем.

Обратитесь к врачу, если вы испытываете эти побочные эффекты, которые являются серьезными или надоедливыми. Ваш фармацевт может посоветовать вам, как бороться с побочными эффектами.

• стул обесцвеченный
• понос
• газ со сливом
• Неспособность контролировать дефекацию
• учащение дефекации
• Жирный или жирный стул
• жирные пятна на нижнем белье
• Срочное опорожнение кишечника

Хотя большинство из перечисленных ниже побочных эффектов случаются не очень часто, они могут привести к серьезным проблемам, если вы не обратитесь за медицинской помощью.

При появлении любого из следующих побочных эффектов как можно скорее обратитесь к врачу:

• признаки проблем с почками (например, учащенное мочеиспускание в ночное время, снижение выработки мочи, кровь в моче, отек рук или ног, болезненное мочеиспускание)
• Отек стоп или лодыжек
• симптомы камней в желчном пузыре (например, боль в правой верхней части живота, которая может сопровождаться тошнотой и рвотой)
• симптомы камней в почках (например, боль в спине и кровь в моче)
• симптомов поражения печени (напр.g., боль в животе, стул цвета глины, темная моча, потеря аппетита, пожелтение кожи или глаз)
• симптомов низкого уровня сахара в крови (например, холодный пот, прохладная бледная кожа, головная боль, учащенное сердцебиение, слабость

Прекратите прием лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если возникнут какие-либо из следующих событий:

• кровотечение из прямой кишки
• признаков аллергической реакции (например, крапивница, одышка или затрудненное дыхание, отек глаз, рта, губ или горла)
• признаков панкреатита (т.е.g., боль в животе слева вверху, боль в спине, тошнота, лихорадка, озноб, учащенное сердцебиение, вздутие живота)

Некоторые люди могут испытывать побочные эффекты, отличные от перечисленных. Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметили какой-либо симптом, который вас беспокоит, пока вы принимаете это лекарство.

Существуют ли какие-либо другие меры предосторожности или предупреждения для этого лекарства?

Перед тем, как начать прием лекарств, обязательно сообщите своему врачу о любых медицинских состояниях или аллергии, которые у вас могут быть, о любых принимаемых вами лекарствах, о том, беременны ли вы или кормите грудью, и о любых других важных фактах о вашем здоровье.Эти факторы могут повлиять на то, как вы должны использовать это лекарство.

Диабет: Если у вас диабет 2 типа и вы принимаете орлистат в сочетании с другими лекарствами от диабета, у вас может быть повышенный риск гипогликемии (низкого уровня сахара в крови). Если вы испытываете такие симптомы гипогликемии, как потливость, головокружение, дрожь, голод или спутанность сознания, обратитесь к врачу. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу ваших лекарств. Вам следует продолжать регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Потребление жиров: При приеме орлистата очень важно соблюдать рекомендуемые диеты. Риск побочных эффектов, связанных с желудком (таких как газы с выделениями или масляные пятна на нижнем белье), увеличивается, когда орлистат принимается с диетой с высоким содержанием жиров. Ежедневное потребление жиров должно быть распределено на три основных приема пищи и не должно превышать 30% от общего количества калорий. Обсудите со своим врачом или диетологом, если у вас есть какие-либо проблемы или вопросы относительно того, как соблюдать диету.

Проблемы с желудочно-кишечным трактом: Если у вас проблемы с кишечником или прямой кишкой, обсудите со своим врачом, как это лекарство может повлиять на ваше состояние здоровья, как ваше состояние здоровья может повлиять на дозировку и эффективность этого лекарства, и нужен ли какой-либо специальный контроль. Сообщалось о кровотечении из прямой кишки при применении орлистата. В этом случае как можно скорее обратитесь к врачу.

Камни в почках: Если у вас в анамнезе были камни в почках, обсудите со своим врачом, как это лекарство может повлиять на ваше состояние здоровья, как ваше заболевание может повлиять на дозировку и эффективность этого лекарства и нужен ли какой-либо специальный контроль.

Liver: Были редкие сообщения о тяжелых повреждениях печени у людей, принимающих орлистат. Если вы испытываете какие-либо симптомы, такие как потеря аппетита, пожелтение кожи или глаз, боль в животе, темная моча, светлый стул или боль в правой верхней части живота, немедленно обратитесь к врачу.

Судорожные припадки: Орлистат может взаимодействовать с противосудорожными препаратами, уменьшая количество лекарств от судорог, которые абсорбируются вашим организмом. Это может привести к учащению припадков.Если у вас в анамнезе были судороги, обсудите со своим врачом, как это лекарство может повлиять на ваше состояние здоровья, как ваше заболевание может повлиять на дозировку и эффективность этого лекарства и нужен ли какой-либо специальный мониторинг.

Щитовидная железа: Орлистат может повлиять на то, насколько хорошо работает ваша щитовидная железа, возможно, за счет уменьшения количества йода, доступного из вашего рациона для выработки гормона щитовидной железы. Если у вас гипотиреоз (низкий уровень гормонов щитовидной железы), ваш врач должен внимательно следить за вашим состоянием, пока вы принимаете орлистат, поскольку это может повлиять на уровень щитовидной железы.

Витамины: Орлистат может снижать всасывание бета-каротина и жирорастворимых витаминов, таких как витамин A, витамин D, витамин E и витамин K. Поговорите со своим врачом или фармацевтом о приеме поливитаминных добавок. Если вы уже принимаете поливитамины, примите их как минимум за 2 часа до или после приема орлистата или перед сном.

Беременность: Орлистат недостаточно изучен у беременных женщин. Это лекарство не следует использовать во время беременности, если преимущества не перевешивают риски.Если вы забеременели во время приема этого лекарства, немедленно обратитесь к врачу.

Кормление грудью: Неизвестно, попадает ли орлистат в грудное молоко. Если вы кормите грудью и принимаете это лекарство, это может повлиять на вашего ребенка. Поговорите со своим врачом о том, следует ли вам продолжать кормить грудью.

Дети: Безопасность и эффективность орлистата не установлены для детей младше 12 лет.

Какие другие препараты могут взаимодействовать с этим лекарством?

Орлистат может взаимодействовать с любым из следующего:

• амиодарон
• бета-каротин
• противозачаточные таблетки
• кальцитриол
• некоторых лекарств от диабета (например,г., глибурид, гликлазид, инсулин, метформин)
• циклоспорин
• жирорастворимых витаминных добавок (например, витамин A, витамин D, витамин E и витамин K)
• левотироксин
• пероральные антикоагулянты (например, варфарин)
• пропафенон
• противосудорожных препаратов (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)

Если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, поговорите со своим врачом или фармацевтом. В зависимости от ваших конкретных обстоятельств ваш врач может попросить вас:

• прекратить прием одного из лекарств,
• поменять одно лекарство на другое,
• изменить способ приема одного или обоих лекарств, или
• оставьте все как есть.

Взаимодействие между двумя лекарствами не всегда означает, что вы должны прекратить прием одного из них. Поговорите со своим врачом о том, как контролируются или следует управлять любыми лекарственными взаимодействиями.

Лекарства, отличные от перечисленных выше, могут взаимодействовать с этим лекарством. Сообщите своему врачу или лицу, выписывающему рецепт, обо всех лекарствах, отпускаемых по рецепту, без рецепта (без рецепта) и лекарственных травах, которые вы принимаете. Также расскажите им о любых добавках, которые вы принимаете.Поскольку кофеин, алкоголь, никотин из сигарет или уличные наркотики могут влиять на действие многих лекарств, вы должны сообщить своему врачу, если вы их используете.