Джардинс таблетки от диабета – таблетки от диабета: цена, инструкция, отзывы

Содержание

инструкция по применению. Как принимать, чем заменить.

Лекарство от диабета Джардинс: узнайте все, что нужно. Ниже представлена инструкция по применению, написанная понятным языком. Изучите показания, противопоказания, дозировки и побочные эффекты. Джардинс — это новейший препарат от диабета 2 типа, таблетки последнего поколения на сегодняшний день. Действующее вещество — эмпаглифлозин. В статье сравниваются между собой Джардинс и Форсига, а также Инвокана.

Лекарство от диабета 2 типа Джардинс: подробная статья

На рынке пока еще отсутствуют дешевые аналоги лекарства эмпаглифлозин. Потому что это совсем новое средство от диабета. Патент на него еще действует и не скоро закончится. Выводя глюкозу с мочой, препарат удаляет из организма съеденные калории. Таким образом Джардинс немного помогает похудеть тучным больным. Однако его побочные эффекты, а также высокая цена перевешивают преимущества.

Инструкция по применению

Фармакологическое действие

В норме почки начинают выводить глюкозу с мочой, только когда ее концентрация в крови доходит до 9-11 ммоль/л. Эмпаглифлозин заставляет почки растворять глюкозу в моче, уже когда ее концентрация в крови составляет 6-7 ммоль/л, не дожидаясь более высоких показателей. Поскольку глюкоза уходит с мочой, снижается ее уровень в крови после еды и натощак. Действующее вещество лекарства выводится из организма как почками, так и печенью примерно в равной пропорции.

Показания к применению

Сахарный диабет 2 типа у пациентов, которым диета и физические упражнения не помогают хорошо контролировать заболевание. Лекарство Джардинс можно сочетать с инсулином, метформином и большинством других таблеток от диабета. Нельзя применять одновременно с агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида – 1 (Баета, Виктоза, Ликсумия, Трулисити).

Принимая Джардинс, как и любые другие таблетки от диабета, нужно соблюдать диету.

Диетический стол №9 Разрешенные продукты Запрещенные продукты Меню на неделю: образец

Противопоказания	Диабет 1 типа. Диабетический кетоацидоз. Нарушенная функция почек, скорость клубочковой фильтрации СКФ менее 45 мл/мин. Возраст до 18 лет. Непереносимость эмпаглифлозина, других ингибиторов натрийглюкозного котранспортера 2 типа или вспомогательных веществ, которые входят в состав таблеток. С осторожностью: низкоуглеводная диета, артериальная гипотензия, возраст старше 75 лет, инфекции мочеполовой системы, высокий риск обезвоживания организма.
Особые указания	Сочетание лекарства Джардинс с производными сульфонилмочевины (Диабетон, Амарил, Манинил и их аналоги) или с уколами инсулина может слишком понизить сахар в крови. Симптомы — от легкой нервозности и сердцебиения до комы и летального исхода. Изучите статью «Низкий сахар в крови (гипогликемия)» — узнайте, как оказать неотложную помощь. Также прочитайте, какие популярные таблетки от диабета 2 типа являются вредными.
Дозировка	Рекомендуемая начальная дозировка — 10 мг в сутки. Позже врач может увеличить ее до 25 мг в сутки, если сахар в крови у диабетика снижается недостаточно. Принимают это лекарство по одной таблетке в сутки, каждый день в одно и то же время. Можно пить таблетки Джардинс до, после или во время еды, как вам удобнее. Прием пищи не влияет на действие этого препарата.
Побочные действия	Это средство не вызывает гипогликемию, если не сочетать его с уколами инсулина или лекарствами — производными сульфонилмочевины. Однако эмпаглифлозин часто вызывает генитальные грибковые инфекции у женщин и мужчин, повышает риск пиелонефрита. Скорее всего, нужно будет чаще ходить в туалет, усилится жажда, увеличивается объем выделяемой мочи. Может быть обезвоживание организма, гипотония, головокружение. Из-за плохого соотношения риска и пользы сайт endocrin-patient.com не рекомендует принимать Джардинс. Вместо этого лекарства используйте пошаговую схему лечения диабета 2 типа.

Беременность и грудное вскармливание

Эмпаглифлозин проникает в грудное молоко у животных. Возможно, что и у людей тоже, хотя точной информации нет. Джардинс нельзя принимать во время беременности и в период грудного вскармливания. Для лечения повышенного сахара в крови у беременных назначают диету и при необходимости еще уколы инсулина. Подробнее читайте статьи «Диабет беременных» и «Гестационный диабет». Не принимайте самовольно никакие таблетки от диабета.

Взаимодействие с другими лекарствами

Эмпаглифлозин может негативно взаимодействовать с мочегонными лекарствами — тиазидными и петлевыми диуретиками. При сочетании с инсулином или производными сульфонилмочевины сахар в крови может чрезмерно снизиться. Одновременное применение с другими средствами от диабета обычно проблем не вызывает. Посоветуйтесь с врачом! Сообщите ему обо всех лекарствах, которые принимаете.

Уровень
сахара

Мужчина

Женщина

Укажите Ваш сахар или выберите пол для получения рекомендаций

Укажите возраст мужчины

Укажите возраст женщины

Передозировка

Были описаны случаи однократного приема лекарства эмпаглифлозин по 800 мг — в 32 раза выше максимальной рекомендуемой суточной дозы. У пациентов наблюдалось лишь увеличение объема выделяемой мочи. Никаких других серьезных проблем не было. При передозировке лекарства Джардинс проводится симптоматическое лечение.

Форма выпуска, сроки хранения, состав

Таблетки по 10 и 25 мг, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета. Действующее вещество — эмпаглифлозин. Вспомогательные вещества — лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза 2910, титана диоксид, тальк, макрогол 400, краситель железа оксид желтый. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.

Джардинс часто вызывает генитальные грибковые инфекции у женщин и мужчин, а также цистит (воспаление мочевого пузыря) и бессимптомное появление бактерий в моче. Редкая, но огромная опасность — пиелонефрит, бактериальное воспаление почек. На сегодняшний день это практически неизлечимое заболевание. Курсы антибиотиков против пиелонефрита дают лишь слабый и временный эффект. Эмпаглифлозин и другие ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 типа используются всего несколько лет. Насколько эти лекарства безопасны для почек — можно будет точно узнать, лишь когда пройдет хотя бы 10 лет, а лучше больше.

По указанным выше причинам, сайт endocrin-patient.com не рекомендует принимать Джардинс, а также похожие лекарства конкурирующих производителей (Форсига, Инвокана). Главным образом, чтобы не подвергаться риску пиелонефрита и других инфекций мочевыводящих путей. Не говоря уже о менее серьезных побочных эффектах — жажда, частые позывы к мочеиспусканию, гипотония, головокружение. Вы можете снизить сахар в крови и держать его стабильно нормальным, не используя дорогие и опасные таблетки.

Чем заменить Джардинс?

Изучите пошаговую схему лечения диабета 2 типа и выполняйте ее. В первую очередь, перейдите на низкоуглеводную диету. Сочетайте ее с приемом лекарства метформин, лучше всего оригинального импортного препарата Глюкофаж. Займитесь какой-то физкультурой. Лучше всего понижает сахар расслабленный бег трусцой (Ци-бег). Если не хотите или не можете бегать, совершайте хотя бы прогулки. Силовые тренировки полезны для здоровья, но на уровень глюкозы в крови почти не влияют. При необходимости к диете и метформину добавьте еще уколы инсулина в низких дозах.

Джардинс или Форсига: что лучше?

Изучите статью о лекарстве Форсига. В ней дается подробный ответ на этот вопрос. Если коротко, то лучше не принимать ни один, ни другой препарат. Оба эти лекарства похожи друг на друга. Они часто вызывают неприятные побочные эффекты, а иногда могут нанести тяжелый непоправимый вред организму диабетиков. Вы можете снизить сахар в крови и держать его стабильно нормальным 24 часа в сутки без необходимости принимать вредные и дорогие таблетки.

Фрукты Пчелиный мед Каши Масло сливочное и растительное

Можно ли принимать одновременно метформин и Джардинс?

В принципе, можно принимать оба указанных лекарств одновременно. Однако сайт endocrin-patient.com рекомендует отменить Джардинс, а оставить только метформин — лучше всего оригинальный импортный препарат Глюкофаж. Метформин — самое полезное лекарственное средство для больных диабетом 2 типа. Отказываться от него стоит только при наличии у пациента серьёзных противопоказаний. А если случится понос или тошнота, нужно несколько дней потерпеть. Организм привыкает к лекарству и пищеварения приходит в норму.

Совместимо ли это лекарство с алкоголем?

Нет точной информации, насколько препарат Джардинс совместим с алкоголем. Официальная инструкция по применению не дает четкого ответа, потому что этот вопрос не исследовался. Вы можете употреблять небольшие дозы спиртного на свой страх и риск, пока принимаете эмпаглифлозин.

Изучите статью “Алкоголь при диабете”. В ней рассказано, какие дозы спиртного считаются безвредными для взрослых мужчин и женщин, какие алкогольные напитки лучше выбирать. Но нельзя дать 100% гарантию, что даже эти скромные дозы алкоголя будут безопасными на фоне приема лекарство Джардинс.

Обратите внимание, что людям, которые используют пошаговую схему лечения диабета 2 типа, не запрещается в меру пить спиртное. Можно держать стабильно нормальный сахар, не принимая вредные таблетки от диабета, которые дорого стоят и несовместимы с алкоголем.

endocrin-patient.com

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Фармакокинетика

Всасывание: после приема внутрь эмпаглифлозин быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 1,5 часа. Снижение концентрации препарата в плазме имеет двухфазный характер с быстрой фазой распределения и относительно медленной терминальной фазой. Площадь под кривой «концентрация-время» AUC и Cmax средней концентрации в плазме в стадии динамического равновесия составляют 1870 нмоль/ч и 259 нмоль/л при приеме эмпаглифлозина в дозе 10 мг и 4740 нмоль/ч и 687 нмоль/л при приеме эмпаглифлозина в дозе 25 мг один раз в сутки.

Увеличение системного воздействия эмпаглифлозина происходит пропорционально увеличению дозы. Фармакокинетические параметры однократного приема эмпаглифлозина и в стадии динамического равновесия сходны, что свидетельствует о линейной фармакокинетике относительно времени. Фармакокинетика эмпаглифлозина у здоровых добровольцев и у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2) хорошо изучена и является сходной.

Применение эмпаглифлозина в дозировке 25 мг после приема жирной и высококалорийной пищи вызывает незначительное снижение влияния препарата; значение AUC уменьшается приблизительно на 16 %, Cmax приблизительно на 37 % в сравнении с введением препарата натощак.

Прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику эмпаглифлозина.

Распределение: объем распределения в равновесном состоянии в плазме крови составляет 73,8 л. Связывание меченого эмпаглифлозина [14C] с эритроцитами у здоровых добровольцев примерно — 37 %, а с белками плазмы – 86,2 %.

Метаболизм: основной путь метаболизма эмпаглифлозина- глюкуронизация с участием уридин-5’-дифосфо-глюкуронозилтрансфераз UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 и UGT1A9. Основных метаболитов эмпаглифлозина в плазме человека не выявлено, самыми распространенными метаболитами эмпаглифлозина являются три глюкуроновых конъюгата (2-О, 3-О и 6-О глюкуронид). Системное влияние каждого метаболита менее 10 % от общего влияния эмпаглифлозина от общего воздействия связанных с препаратом веществ.

Выведение: период полувыведения около 12,4 часа, клиренс — 10,6 л/час. Вариабельность между пациентами и остаточная вариабельность клиренса при пероральном приеме эмпаглифлозина составляют 39,1 % и 35,8 % соответственно. При приеме эмпаглифлозина один раз в день устойчивая концентрация в плазме крови достигается после приема пятой дозы. В стадии динамического равновесия, в соответствии с периодом полувыведения, кумуляция составляет до 22 % (по AUC в плазме). Выведение эмпаглифлозина составляет около 96 %: с калом — 41 % и с мочой — 54 %. В неизмененном виде с калом выводится большая часть меченого препарата. Почками в неизмененном виде выводится примерно половина меченого препарата.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Нарушения функции почек. У пациентов с нарушением функции почек легкой, средней и тяжелой степени тяжести (СКФ <30-<90 мл/мин/1,73 м2) и у пациентов с терминальной стадией хронической болезни почек (ХБП) значения AUC эмпаглифлозина увеличиваются соответственно на 18 %, 20 %, 66 % и 48 %, по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести и у пациентов с терминальной стадией ХБП максимальная концентрация эмпаглифлозина в плазме была сходна с соответствующими значениями у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с легкой и умеренной степенью тяжести почечной недостаточности максимальная концентрация эмпаглифлозина в плазме составляет примерно на 20 % выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Данные фармакокинетического анализа показывают, что клиренс эмпаглифлозина снижается по мере снижения скорости клубочковой фильтрации (СКФ), что приводит к усилению влияния препарата.

Нарушения функции печени. У пациентов с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени (согласно классификации Чайлд-Пью) значения AUC эмпаглифлозина увеличиваются примерно на 23 %, 47 % и 75 %, а значения Cmax примерно на 4 %, 23 % и 48 % по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени.

Индекс массы тела (ИМТ). Согласно фармакокинетическому анализу индекс массы тела не оказывает клинически значимого воздействия на фармакокинетические свойства эмпаглифлозина.

Пол, пожилой возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику эмпаглифлозина.

Раса. Значение AUC было на 13,5 % выше у представителей азиатской расы с индексом массы тела 25 кг/м2 в сравнении с представителями других рас с индексом массы тела 25 кг/м2.

Фармакодинамика

Эмпаглифлозин является обратимым, высокоактивным, селективным и конкурентным ингибитором натрий-зависимого переносчика глюкозы 2 типа (SGLT2) (IC50 1,3 нмоль). Эмпаглифлозин не ингибирует другие важные переносчики глюкозы в периферические ткани, в 5000 раз более селективен по отношению к SGLT2, чем к SGLT1, основному транспортеру, отвечающему за абсорбцию глюкозы в кишечнике.

Активность SGLT2 высокая в почках, тогда как в других тканях его активность отсутствует или проявляется в малой степени. SGLT2 – основной транспортер, отвечающий за реабсорбцию глюкозы из клубочкового фильтрата обратно в кровоток. У пациентов с СД 2 типа и гликемией фильтруется и реабсорбируется повышенное количество глюкозы.

Эмпаглифлозин улучшает гликемический контроль у пациентов с СД 2 типа путем снижения реабсорбции глюкозы в почках. Количество глюкозы, выделяемой почками посредством глюкуретического механизма, зависит от концентрации глюкозы в крови и СКФ. Ингибирование SGLT2 у пациентов с СД 2 типа и гипергликемией приводит к повышенному выведению глюкозы почками.

Клинические исследования установили, что у пациентов с СД 2 типа выведение глюкозы почками увеличивается сразу же после применения первой дозы эмпаглифлозина и сохраняется более 24 часов. Увеличение выведения глюкозы почками поддерживалось до конца 4-х недельного периода лечения, составляя в среднем около 78 г/день. У пациентов с СД 2 типа повышение уровня выведения глюкозы почками приводит к немедленному снижению концентрации глюкозы в плазме крови.

Эмпаглифлозин уменьшает концентрацию глюкозы в плазме крови как натощак, так и постпрандиальную. Механизм действия эмпаглифлозина не зависит от функционального состояния бета-клеток поджелудочной железы и метаболизма инсулина, и способствует низкому риску развития гипогликемии. Отмечается положительное влияние эмпаглифлозина на суррогатные маркеры функции бета-клеток, включая индекс HOMA-β (модель оценки гомеостаза-B). Кроме того, выведение глюкозы почками приводит к потере калорий, что сопровождается уменьшением объема жировой ткани и снижением массы тела. Глюкозурия, наблюдаемая во время применения эмпаглифлозина, сопровождается небольшим увеличением диуреза, который может способствовать продолжительному и умеренному снижению артериального давления.

Клиничеcкая эффективность и безопасность

В многочисленных клинических исследованиях, в которых эмпаглифлозин применялся в виде:

— монотерапии;

— комбинированной терапии с метформином, в том числе в группе пациентов, не принимавших ранее данные препараты;

— дополнения к комбинированной терапии метформином и производными сульфонилмочевины;

— комбинированной терапии с пиоглитазоном с/или без метформина;

— комбинированной терапии с линаглиптином у пациентов, не принимавших ранее данные препараты;

— комбинированной терапии с линаглиптином и метформином;

— комбинированной терапии с метформином в сравнении с глимепиридом;

— комбинированной терапии с ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), метформином и другим гипогликемическим пероральным лекарственным препаратом или без него;

— комбинированной терапии с многократными суточными дозами инсулина;

— дополнения к комбинированной терапии базальным инсулином с метформином и/или производными сульфонилмочевины или без нее;

— дополнения к антидиабетической терапии в группе пациентов с почечной недостаточностью;

было доказано статистически значимое снижение гликозилированного гемоглобина HbA1с, уменьшение концентрации глюкозы плазмы натощак, снижение массы тела, систолического и диастолического артериального давления.

В ходе проспективного метаанализа на основании данных клинических исследований ІІ и ІІІ фаз установлено, что эмпаглифлозин не увеличивает риск негативного воздействия на сердечно-сосудистую систему.

Применение эмпаглифлозина в дозировке 25 мг привело к увеличению количества пациентов, достигших целевого уровня HbA1с в сравнении с группами пациентов, которые принимали эмпаглифлозин в дозировке 10 мг и плацебо.

Лечение с применением эмпаглифлозина в качестве дополнения к метформину или метформину в комбинации с производными сульфонилмочевины привело к клинически значимому улучшению уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи.

У пациентов с высоким исходным уровнем гликозилированного гемоглобина HbA1с >10 % открытое лечение эмпаглифлозином в дозировке 25 мг привело к снижению уровня HbA1с в значительной степени.

tab.103.kz

Джардинс препарат для лечения сахарного диабета 2 типа

Препарат Джардинс (Jardiance), используемый при диабете 2 типа, благотворно влияет и способен предупреждать заболевания сердца. Трехлетние клинические исследования показали, что прием лекарства для ежедневного контроля сахарного диабета 2 типа под названием Jardiance, снижает риск сердечного приступа, инсульта и даже смерти.

Новый препарат от диабета Джардинс

Это первый препарат в лечении диабета, использование которого дает положительный эффект с точки зрения сердечных проблем.

Полученные данные проведенных исследований показали хорошие результаты для больных сахарным диабетом, которые сталкиваются с болезнями сердечно-сосудистой системы. Ранее в лечении диабета не было разработано препаратов, с положительным влиянием на сердце. Однако, следует помнить, что этот данный препарат делает нагрузку на почки, и не рекомендуется для пациентов, страдающих от нефропатии.

Читать больше: Диабетическая нефропатия что это такое: как прогрессирует поражение почек при сахарном диабете

Jardiance снижает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний

Jariance относится к производным ингибиторам SGLT-2.

Jardiance действующее вещество Эмпаглифлозин (Empagliflozin), ингибитор SGLT2, разработанный совместным производством американской фармацевтической компании Eli Lilly and Company и Boehringer Ingelheim (Германия) «Берингер Ингельхайм» – одна из ведущих мировых компаний, оказывающая услуги по контрактной разработке и производству лекарственных препаратов. Композиция представляет собой первый класс препаратов, которые защищают от проблем сердечного риска.

Читать больше: Инфаркт: симптомы первые признаки у мужчин. Профилактика осложнений у диабетиков

Джардинс не имеет аналогов

В исследовании приняли участие 7 тыс. людей с диабетом 2-го типа из 42 стран мира. Пациенты получали Jardiance в двух дозах (10 мг и 25 мг). У всех участников был высокий риск сердечного приступа. Jardiance вводили пациентам в дополнение к стандартным лекарствам, таким как гипогликемические препараты, метформин, аспирин, статины и лекарства регулирующие кровяное давление. Курс данной терапии наблюдался в среднем в течение трех лет.

Читать больше: Как правильно принимать метформин при сахарном диабете 2 типа

Результаты исследования были весьма удивительны. Было отмечено, что у пациентов, получавших Jardinace, было меньше сердечных приступов, инсультов и смерти от сердечной недостаточности.

Отзывы ведущих фармацевтов о лекарстве Джардинс

Как заявляет Келли Close, один из авторов проводимого исследования: «Эти результаты имеют большой потенциал, который призван изменить стандарт медицинской помощи для пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Хотя существует много препаратов, применяемых для лечения сахарного диабета 2 типа (препараты сульфонилмочевины, DPP-4 ингибиторы, SGLT-2, TZD и т.д. .), ни один из них не оказывает благоприятное воздействие на сердце «.

Сердечно-сосудистые заболевания являются самым большим осложнением сахарного диабета, до 65% людей с диабетом умирает от болезней сердца или инсультов.

Результаты испытаний означают не только то, что Jardiance потенциально может предотвратить сердечные приступы и инсульт, но он также может существенно снизить стоимость лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

Однако, имейте в виду, что, как и любое лекарство, Jardiance также имеет побочные эффекты.

Помните главное: любое самолечение противопоказано. За более детальной информацией по данному препарату обращайтесь за профессиональной консультацией непосредственно к своему лечащему врачу.

Читать больше:

Препарат Виагра защитит от сердечно-сосудистых осложнений

Tresiba (degludec) аналог человеческого инсулина — минимальный риск гипогликемии

Спасаем сердце: витамины для иммунитета. Чем грозит нехватка витамина B12 для диабетика

www.doctordiabetes.ru

Джардинс помогает при сердечной недостаточности

Новый препарат Джардинс (эмпаглифлозин) от компании «Эли Лилли энд компани», применяемый при лечении сахарного диабета значительно сокращает риск летального исхода и госпитализации пациентов с сахарным диабетом 2 типа, подверженных высокому риску развития сердечной недостаточности – данные выводы были озвучены исследователями 9 ноября в рамках ежегодной конференции Американской Ассоциации Сердца (American Heart Association, AHA), проходившей с 7 по 11 ноября 2015 года в Орландо, штат Флорида, США.

Исследования с применением Джардинс, в которых приняло участие 7000 пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сердечной недостаточностью, проводившиеся при участии Эли Лилли и Бёрингер Ингельхайм ^[1], продолжались на протяжении трех лет. Предварительные результаты исследований, опубликованных в сентябре этого года, вызвали сенсацию: прием препарата позволил снизить количество летальных исходов у пациентов с сахарным диабетом и сердечной недостаточностью на 32 %.

Аналогичные исследования других препаратов, применяемых при сахарном диабете, проводились и ранее, однако целью данных исследований было изучение возможного негативного воздействия на сердечную мышцу.

Из итогового доклада, озвученного 9 ноября, следует: прием Джардинс снижает риск госпитализации из-за сердечной недостаточности и летального исхода при сердечном приступе на 39 % (по сравнению с плацебо).

Сердечная недостаточность – прогрессирующее состояние, при котором сердце теряет возможность перекачивать достаточное количество крови, является основной причиной госпитализации и летального исхода.

«Непривычно и весьма обнадеживающе обнаружить препарат [для лечения сахарного диабета], который не только в целом благоприятно влияет на сердечно-сосудистую систему, но и снижает риск госпитализации из-за сердечной недостаточности», – говорит доктор Сильвио Инзуччи (Silvio Inzucchi), автор доклада. «Положительный эффект от приема Джардинс пациентами мы зафиксировали практически сразу же после начала исследования», – добавляет он.

Пациенты с сахарным диабетом склонны к развитию сердечной недостаточности в два-три раза чаще, чем те, у кого нет сахарного диабета, утверждают ученые: около половины случаев летального исхода у пациентов с сахарным диабетом 2 типа вызвано болезнью сердца, и снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний считается необходимым условием терапии сахарного диабета.

Доктор Инзуччи, заявляет: «Джардинс явно оказывает положительное воздействие при лечении сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с сахарным диабетом на продвинутой стадии, когда они уже принимают инсулин ^[2]. Мы должны обязательно учитывать данный факт при принятии решений о дальнейших методах лечения данного заболевания».

Джардинс

Джардинс (Jardiance, Эмпаглифлозин) – гипогликемический препарат в форме таблеток, принимающийся один раз в день, являющийся представителем нового класса пероральных ингибиторов ^[3]натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2).

Действие Джардинс направлено на воспрепятствование реабсорбции глюкозы в проксимальных канальцах почек – отфильтрованная почками глюкоза не возвращается в кровоток и выводится с мочой. К SGLT2 также относится Инвокана (Invokana) от компании Джонсон & Джонсон и Форсига (Farxiga) от АстраЗенека ^[4].

Исследования с Джардинс

Исследования о воздействии Джардинс на организм пациента с сердечной недостаточностью проводились учеными Йельского университета ^[5] во главе с Сильвио Инзуччи. Из результатов исследований, проведенных ранее, следует: препараты, применяемые при терапии сахарного диабетом, никак не влияют на сердце, при этом прием лекарств диабетиками для лечения сердечной недостаточности не всегда допустим. Влияние SGLT2 ингибиторов, к которым относится Джардинс, до последнего времени оставалось не изученным.

В исследованиях принимали участие больные диабетом 2 типа с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний. Одни пациенты помимо стандартной терапии ежедневно принимали Джардинс, другие – плацебо (вместо Джардинс).

Результаты исследований показали: у больных, принимавших Джардинс, снизился вес тела, сахар в крови нормализовался, также была отмечена стабилизация артериального давления на допустимых значениях. Пациенты, принимавшие Джардинс, на 35% реже нуждались в госпитализации, связанной с сердечной недостаточностью, совместный риск летального исхода и госпитализации из-за сердечно-сосудистых заболеваний снизился на 34%.

Сахарный диабет

Сахарный диабет, СД, diabetes mellitus – группа эндокринных ^[6] заболеваний, характеризующихся хронической гипергликемией (повышенным уровнем сахара ( глюкозы ^[7] в крови), вследствие абсолютной (СД 1) или относительной (СД 2) недостаточности гормона поджелудочной железы инсулина ^[8]. Сахарный диабет сопровождается нарушением всех видов обмена веществ: углеводного, жирового, белкового, водно-солевого и минерального. Постоянными спутниками сахарного диабета являются глюкозурия (гликозурия, глюкоза в моче), ацетонурия (ацетон в моче, кетонурия), значительно реже гематурия (скрытая кровь в моче) и белок в моче (протеинурия, альбуминурия).

Сахарный диабет 2 типа (СД 2, инсулиннезависимый) – заболевание, не являющееся аутоиммунным, характеризующееся относительной недостаточностью инсулина, вследствие нарушения взаимодействия инсулина с клетками тканей. Сахарный диабет 2-го типа обычно развивается у людей старше 40 лет, страдающих ожирением ^[9].

Сахарный диабет уже достаточно давно рассматривается не столько как эндокринная патология ^[10], сколько как заболевание, поражающее сердечно-сосудистую систему.

Сердечная недостаточность

Сердечная недостаточность – клинический синдром ^[11], связанный с острым или хроническим нарушением функций сердечной мышцы, следствием которого является недостаточность кровоснабжения тканей и органов организма человека. Острая сердечная недостаточность обычно связана с перенесенными травмами, действием токсинов ^[12], заболеваниями сердца, без адекватного лечения способна быстро привести к летальному исходу.

Хроническая сердечная недостаточность развивается на протяжении длительного времени, проявляется повышенной утомляемостью, одышкой и отеками вследствие неадекватной перфузии ^[13] органов и тканей и задержкой жидкости в организме.

Новость по теме: «Виктоза не помогает при сердечной недостаточности».

Примечания

Примечания и пояснения к новости «Препарат Джардинс помогает при сердечной недостаточности».

При написании новости о том, что Джардинс помогает пациентам с сахарным диабетом 2 типа и сердечной недостаточностью, в качестве источников, использовались материалы информационных и медицинских интернет-порталов, сайтов новостей ScienceDaily.com, News.Yahoo.com, ReutersHealth.com, Heart.org, Volgmed.ru, Med.SPBU.ru, Википедия, а также следующие печатные издания:

Генри М. Кроненберг, Шломо Мелмед, Кеннет С. Полонски, П. Рид Ларсен «Сахарный диабет и нарушения углеводного обмена». Издательство «ГЭОТАР-Медиа», 2010 год, Москва,
Петер Хин, Бернхард О. Бем «Сахарный диабет. Диагностика, лечение, контроль заболевания». Издательство «ГЭОТАР-Медиа», 2011 год, Москва,
Моисеев В.С., Кобалава Ж. Д. «Острая сердечная недостаточность». Издательство «Медицинское информационное агентство», 2012 год, Москва.

moitabletki.ru

Джардинс Таблетки: инструкция, описание PharmPrice

Инструкция

по медицинскому применению

лекарственного средства

ДЖАРДИНС^®

Торговое название

ДЖАРДИНС^®

Международное непатентованное название

Эмпаглифлозин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 25 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — эмпаглифлозин 10 мг или 25 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

состав оболочки Опадрай^® желтый 02В38190: гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171), тальк, макрогол 400, железа оксид желтый (Е172).

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой, бледно-желтого цвета с оттиском «S10» на одной стороне таблетки и логотипом компании на другой стороне (для дозировки 10 мг).

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-желтого цвета, с оттиском «S25» на одной стороне таблетки и логотипом компании на другой стороне (для дозировки 25 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Прочие сахароснижающие препараты. Эмпаглифлозин.

Код АТХ А10ВХ12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: после приема внутрь эмпаглифлозин быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови (С_max) достигается через 1,5 часа. Снижение концентрации препарата в плазме имеет двухфазный характер с быстрой фазой распределения и относительно медленной терминальной фазой. Площадь под кривой «концентрация-время» AUC и C_max средней концентрации в плазме в стадии динамического равновесия составляют 1870 нмоль/ч и 259 нмоль/л при приеме эмпаглифлозина в дозе 10 мг и 4740 нмоль/ч и 687 нмоль/л при приеме эмпаглифлозина в дозе 25 мг один раз в сутки.

Применение эмпаглифлозина в дозировке 25 мг после приема жирной и высококалорийной пищи вызывает незначительное снижение влияния препарата; значение AUC уменьшается приблизительно на 16 %, C_max приблизительно на 37 % в сравнении с введением препарата натощак.

Прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику эмпаглифлозина.

Распределение: объем распределения в равновесном состоянии в плазме крови составляет 73,8 л. Связывание меченого эмпаглифлозина [¹⁴C] с эритроцитами у здоровых добровольцев примерно — 37 %, а с белками плазмы – 86,2 %.

Метаболизм: основной путь метаболизма эмпаглифлозина- глюкуронизация с участием уридин-5’-дифосфо-глюкуронозилтрансфераз UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 и UGT1A9. Основных метаболитов эмпаглифлозина в плазме человека не выявлено, самыми распространенными метаболитами эмпаглифлозина являются три глюкуроновых конъюгата (2-О, 3-О и 6-О глюкуронид). Системное влияние каждого метаболита менее 10 % от общего влияния эмпаглифлозина от общего воздействия связанных с препаратом веществ.

Выведение: период полувыведения около 12,4 часа, клиренс — 10,6 л/час. Вариабельность между пациентами и остаточная вариабельность клиренса при пероральном приеме эмпаглифлозина составляют 39,1 % и 35,8 % соответственно. При приеме эмпаглифлозина один раз в день устойчивая концентрация в плазме крови достигается после приема пятой дозы. В стадии динамического равновесия, в соответствии с периодом полувыведения, кумуляция составляет до 22 % (по AUC в плазме). Выведение эмпаглифлозина составляет около 96 %: с калом — 41 % и с мочой — 54 %. В неизмененном виде с калом выводится большая часть меченого препарата. Почками в неизмененном виде выводится примерно половина меченого препарата.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Нарушения функции почек. У пациентов с нарушением функции почек легкой, средней и тяжелой степени тяжести (СКФ <30-<90 мл/мин/1,73 м²) и у пациентов с терминальной стадией хронической болезни почек (ХБП) значения AUC эмпаглифлозина увеличиваются соответственно на 18 %, 20 %, 66 % и 48 %, по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести и у пациентов с терминальной стадией ХБП максимальная концентрация эмпаглифлозина в плазме была сходна с соответствующими значениями у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с легкой и умеренной степенью тяжести почечной недостаточности максимальная концентрация эмпаглифлозина в плазме составляет примерно на 20 % выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Данные фармакокинетического анализа показывают, что клиренс эмпаглифлозина снижается по мере снижения скорости клубочковой фильтрации (СКФ), что приводит к усилению влияния препарата.

Нарушения функции печени. У пациентов с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени (согласно классификации Чайлд-Пью) значения AUC эмпаглифлозина увеличиваются примерно на 23 %, 47 % и 75 %, а значения C_max примерно на 4 %, 23 % и 48 % по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени.

Индекс массы тела (ИМТ). Согласно фармакокинетическому анализу индекс массы тела не оказывает клинически значимого воздействия на фармакокинетические свойства эмпаглифлозина.

Пол, пожилой возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику эмпаглифлозина.

Раса. Значение AUC было на 13,5 % выше у представителей азиатской расы с индексом массы тела 25 кг/м² в сравнении с представителями других рас с индексом массы тела 25 кг/м².

Фармакодинамика

Эмпаглифлозин является обратимым, высокоактивным, селективным и конкурентным ингибитором натрий-зависимого переносчика глюкозы 2 типа (SGLT2) (IC₅₀ 1,3 нмоль). Эмпаглифлозин не ингибирует другие важные переносчики глюкозы в периферические ткани, в 5000 раз более селективен по отношению к SGLT2, чем к SGLT1, основному транспортеру, отвечающему за абсорбцию глюкозы в кишечнике.

Клиничеcкая эффективность и безопасность

В многочисленных клинических исследованиях, в которых эмпаглифлозин применялся в виде:

монотерапии;
комбинированной терапии с метформином, в том числе в группе пациентов, не принимавших ранее данные препараты;
дополнения к комбинированной терапии метформином и производными сульфонилмочевины;
комбинированной терапии с пиоглитазоном с/или без метформина;
комбинированной терапии с линаглиптином у пациентов, не принимавших ранее данные препараты;
комбинированной терапии с линаглиптином и метформином;
комбинированной терапии с метформином в сравнении с глимепиридом;
комбинированной терапии с ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), метформином и другим гипогликемическим пероральным лекарственным препаратом или без него;
комбинированной терапии с многократными суточными дозами инсулина;
дополнения к комбинированной терапии базальным инсулином с метформином и/или производными сульфонилмочевины или без нее;
дополнения к антидиабетической терапии в группе пациентов с почечной недостаточностью;

Показания к применению

Сахарный диабет 2 типа для улучшения контроля уровня глюкозы в крови в качестве:

монотерапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с неадекватным гликемическим контролем и непереносимостью метформина

комбинированной терапии с другими гипогликемическими средствами, включая инсулин, когда применяемая терапия совместно с диетой и физическими упражнениями не обеспечивает необходимого гликемического контроля

Способ применения и дозы

Монотерапия или комбинированная терапия

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг эмпаглифлозина (1 таблетка дозировкой 10 мг) 1 раз в день при монотерапии или комбинированной терапии в сочетании с другими гипогликемическими лекарственными препаратами, в том числе с инсулином.

Для пациентов с хорошей переносимостью эмпаглифлозина в дозировке 10 мг и СКФ > 60 мл/мин/1,73 м², в случае, если необходим более строгий гликемический контроль, доза может быть увеличена до 25 мг (1 таблетка дозировкой 25 мг 1 раз в день).

Максимальная суточная доза составляет 25 мг.

При применении эмпаглифлозина в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином для снижения риска гипогликемии возможно снижение дозировки производного сульфонилмочевины или инсулина.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек. При нарушении функции почек с СКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м² или при клиренсе креатинина ≥ 60 мл/мин коррекции дозы не требуется.

Пациентам, у которых СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² или клиренс креатинина ниже 60 мл/мин не следует начинать прием эмпаглифлозина.

Для пациентов с хорошей переносимостью эмпаглифлозина, у которых СКФ стабильно ниже 60 мл/мин/1,73 м² или клиренс креатинина ниже 60 мл/мин, доза эмпаглифлозина должна быть скорректирована или поддерживаться на уровне 10 мг один раз в день.

Следует прекратить прием препарата пациентам с нарушениями функции почек с устойчивым значением СКФ менее 45 мл/мин/1,73 м² или если клиренс креатинина стабильно ниже 45 мл/мин.

Пациентам с терминальной стадией ХБП или пациентам, находящимся на диализе, не следует принимать эмпаглифлозин в связи с его неэффективностью.

Пациенты с нарушениями функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется. Эффект эмпаглифлозина усиливается при тяжелом нарушении функции печени. Опыт применения эмпаглифлозина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени ограничен и поэтому не рекомендован у данной группы.

Пожилые пациенты. Коррекции дозы у данной группы пациентов не требуется. При приеме препарата пациентами в возрасте 75 лет и старше следует учитывать повышенный риск обезвоживания. Пациентам в возрасте 85 лет и старше не рекомендуется начинать лечение эмпаглифлозином по причине ограниченного опыта применения.

Способ применения. Таблетку следует принимать один раз в день, запивая водой, независимо от приёма пищи.

При пропуске дозы пациенту следует принять препарат, как только он об этом вспомнит. Не допускается прием двойной дозы препарата в один день.

Побочные действия

Данный лекарственный препарат является предметом дополнительного мониторинга для выявления новой информации о безопасности препарата.

Просим медицинских специалистов сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях.

Общая частота нежелательных явлений у пациентов, получавших эмпаглифлозин или плацебо в клинических исследованиях, была сходной. Наиболее частой нежелательной реакцией была гипогликемия, отмечавшаяся при применении эмпаглифлозина в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся у пациентов, получавших эмпаглифлозин в ходе клинических исследований, приведены в таблице ниже с использованием следующей классификации: очень часто ≥ 1/10, часто ≥1/100 до <1/10, нечасто ≥1/1000 до <1/100, редко ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <1/10000; выделяются также нежелательные реакции, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто:	вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и другие генитальные инфекции, инфекции мочевыводящих путей
Нарушения со стороны метаболизма и питания
Очень часто:	гипогликемия (при совместном применении с производными сульфонилмочевины или инсулином)
Нарушения со стороны кожных покровов
Часто:	зуд (генерализованный)
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто:	уменьшение объема циркулирующей жидкости
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто:	учащенное мочеиспускание
Нечасто:	дизурия

Описание отдельных нежелательных реакций.

Гипогликемия

Частота развития гипогликемии зависит от применяющейся сопутствующей гипогликемической терапии.

Легкая степень гипогликемии

Частота развития легкой гипогликемии была сходной у пациентов, принимавших эмпаглифлозин или плацебо в виде монотерапии, а также в случае комбинации эмпаглифлозина с метформином, а также с пиоглитазоном (с метформином или без него). Повышенная частота случаев отмечалась при комбинации препарата с метформином и производным сульфонилмочевины, а также при комбинации препарата с инсулином (с метформином или без него и с производными сульфонилмочевины или без них) в течение первых 18 недель лечения при невозможности коррекции дозы инсулина.

Тяжелая степень гипогликемии (гипогликемия, при которой требуется вспомогательная терапия). Увеличение частоты случаев гипогликемии тяжелой степени не наблюдалось при приеме эмпаглифлозина в качестве монотерапии в сравнении с плацебо, в качестве дополнения к приему метформина и производным сульфонилмочевины, а также в качестве дополнения к приему пиоглитазона с метформином или без него. Повышенная частота случаев отмечалась при комбинации препарата с инсулином (с метформином или без него и с производными сульфонилмочевины или без них).

Генитальные инфекции. Частота развития таких нежелательных явлений как вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и других генитальных инфекций была выше в случае применения эмпаглифлозина, чем при применении плацебо. Эти инфекции чаще отмечались у женщин, получавших лечение эмпаглифлозином в сравнении с плацебо. Разница в частоте случаев инфекций среди мужчин была менее выражена. Выраженность генитальных инфекций была слабой или умеренной.

Учащенное мочеиспускание. Частота учащенного мочеиспускания (оценивались такие симптомы, как поллакиурия, полиурия, никтурия) была выше в случае применения эмпаглифлозина, чем в случае применения плацебо. Частота развития никтурии была сопоставима в обеих группах пациентов. Выраженность данных побочных эффектов была слабой или умеренной.

Инфекции мочевыводящих путей. Общая частота развития инфекций мочевыводящих путей была сходной в случае применения эмпаглифлозина 25 мг и плацебо и выше в случае применения эмпаглифлозина 10 мг. Также как, и в случае применения плацебо, инфекции мочевыводящих путей на фоне приема эмпаглифлозина чаще отмечались у пациентов с хроническими и рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей в анамнезе. Интенсивность инфекций мочевыводящих путей (слабая, умеренная и тяжелая) была сходной у пациентов, принимающих эмпаглифлозин и плацебо. Инфекции мочевыводящих путей чаще отмечались у женщин, у мужчин различия в частоте случаев инфекций не отмечены.

Уменьшение объема циркулирующей жидкости. Частота развития гиповолемии, выражающаяся снижением систолического артериального давления, дегидратацией, гипотензией, гиповолемией, ортостатической артериальной гипотензией и обмороком) была сходной в случае применения эмпаглифлозина и плацебо. Частота случаев уменьшения объема циркулирующей жидкости увеличивалась у пациентов в возрасте 75 лет и старше при лечении эмпаглифлозином в сравнении с группой плацебо.

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному веществу, к любому из вспомогательных компонентов препарата
сахарный диабет I типа
диабетический кетоацидоз
скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/ мин/1,73 м²
диализ
редкие наследственные заболевания (дефицит лактозы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция)
беременность и период грудного вскармливания
возраст старше 85 лет
детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Фармакодинамические взаимодействия

Диуретики. Эмпаглифлозин может усиливать диуретический эффект тиазидных и петлевых диуретиков, а также может повысить риск обезвоживания и гипотензии.

Инсулин и стимуляторы секреции инсулина. Инсулин и стимуляторы секреции инсулина, такие как производные сульфонилмочевины, могут повысить риск гипогликемии. Поэтому снижение дозы инсулина или стимуляторов секреции инсулина при их применении в сочетании с эмпаглифлозином может привести к уменьшению риска гипогликемии.

Фармакокинетические взаимодействия

Воздействие других лекарственных препаратов на эмпаглифлозин

Данные исследований в условиях in vitro позволяют заключить, что основной метаболический путь эмпаглифлозина представляет собой глюкуронирование уридин-5-дифосфат глюкуронилтрансферазой UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 и UGT2B7. Эмпаглифлозин — субстрат человеческих переносчиков захвата OAT3, OATP1B1 и OATP1B3, но не OAT1 и OCT2. Эмпаглифлозин — субстрат Р-гликопротеина (Р-gp) и белка резистентности рака молочной железы (BCRP).

Совместный прием эмпаглифлозина с пробенецидом, ингибитором УДФ-ферментов и OAT3, приводит к увеличению C_max на 26 % и увеличению AUC на 53 %. Эти изменения не считаются клинически значимыми.

Воздействие индукции УДФ на эмпаглифлозин не было изучено. Следует избегать совместного приема с известными индукторами УДФ-ферментов в связи с потенциальным риском снижения эффективности.

Исследование лекарственного взаимодействия с гемфиброзилом, ингибитором in vitro переносчиков OAT3 и OATP1B1/1B3, показало, что после совместного приема C_max эмпаглифлозина увеличилась на 15 %, а AUC увеличилась на 59 %. Эти изменения не считаются клинически значимыми.

Ингибирование переносчиков OATP1B1/1B3 комбинированным приемом препарата с рифампицином вызвало увеличение на 75 % показателя C_max и увеличение на 35 % показателя AUC эмпаглифлозина. Эти изменения не считаются клинически значимыми.

Отмечалось одинаковое воздействие эмпаглифлозина с комбинированным приемом верапамила, ингибитора Р-gp или без него, что свидетельствует о том, что ингибирование Р-gp не оказывает клинически значимого влияния на эмпаглифлозин.

Исследования лекарственного взаимодействия, проведенные на здоровых добровольцах, показали, что на фармакокинетику эмпаглифлозина не влияет комбинированный прием препарата с метформином, глимепиридом, пиоглитазоном, ситаглиптином, линаглиптином, варфарином, верапамилом, рамиприлом, симвастатином, торасемидом и гидрохлоротиазидом.

Действие эмпаглифлозина на другие лекарственные препараты. На основании исследований in vitro сделано заключение, что эмпаглифлозин не ингибирует, не инактивирует и не индуцирует изоформы CYP450. Эмпаглифлозин не ингибирует UGT1A1. По этой причине лекарственное взаимодействие с участием основных изоформ CYP450 или UGT1A1 между эмпаглифлозином и принимаемыми совместно с ним субстратами этих ферментов считается маловероятным. Способность эмпаглифлозина ингибировать UGT2B7 не была изучена.

Эмпаглифлозин в терапевтических дозах не ингибирует Р-gp. Основываясь на исследованиях in vitro, маловероятно, что эмпаглифлозин может взаимодействовать с препаратами, являющимися субстратами Р-gp. Комбинированный прием дигоксина, субстрата Р-gp и эмпаглифлозина привел к увеличению AUC на 6 % и C_max на 14 % дигоксина. Эти изменения не считаются клинически значимыми.

Эмпаглифлозин не ингибирует человеческие переносчики захвата, такие как OAT3, OATP1B1 и OATP1B3 in vitro в клинически значимых концентрациях в плазме. По этой причине лекарственное взаимодействие с субстратами таких переносчиков захвата считается маловероятным.

Эмпаглифлозин не оказывает клинически значимого воздействия на фармакокинетику метформина, глимепирида, пиоглитазона, ситаглиптина, линаглиптина, симвастатина, варфарина, рамипирила, дигоксина, диуретиков и оральных контрацептивов.

Особые указания

ДЖАРДИНС не следует принимать пациентам с сахарным диабетом І типа и при лечении диабетического кетоацидоза.

Диабетический кетоацидоз

В редких случаях возможно развитие диабетического кетоацидоза (ДКА) у пациентов, принимавших лечение ингибиторами SGLT 2, включая эмпаглифлозин. В ряде случаев проявление ДКА было нетипичным, только с умеренно увеличенными значениями глюкозы в крови, ниже 14 ммоль/л (250 мг/дл).

Риск возникновения ДКА возможен в случае развития неспецифичных симптомов, таких как тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, полидипсия, затрудненное дыхание, спутанность сознания, необычная утомляемость или сонливость. При возникновении данных симптомов следует рассмотреть полное или временное прекращение лечения препаратом ДЖАРДИНС. Препарат ДЖАРДИНС следует применять с осторожностью у пациентов, входящих в группу повышенного риска возникновения ДКА во время приема ингибиторов SGLT 2, включая пациентов, находящихся на диете с очень низким содержанием углеводов (возможно повышение производства кетоновых тел), пациентов с повышенным риском обезвоживания и пациентов со случаями кетоацидоза в анамнезе, у которых низкий запас функции бета-клеток.

Следует соблюдать осторожность при снижении дозы инсулина у пациентов, которым необходим инсулин (cм. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение препарата пациентами с нарушением функции почек (cм. раздел «Способ применения и дозы»).

Контроль функции почек. В связи с механизмом действия препарата эффективность эмпаглифлозина зависит от функции почек. Поэтому рекомендуется проведение оценки функции почек:

— перед началом лечения эмпаглифлозином и периодически во время лечения, не реже одного раза в год;

— перед началом лечения любым сопутствующим лекарственным препаратом, который может отрицательно влиять на функцию почек.

Нарушения функции печени. В ходе клинических исследований эмпаглифлозина отмечались случаи нарушения функции печени. Причинно-следственная связь между приемом эмпаглифлозина и нарушениями функции печени не была установлена.

Пациенты пожилого возраста. Воздействие эмпаглифлозина на выделение глюкозы с мочой связано с осмотическим диурезом, что может повлиять на уровень насыщения организма водой (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Противопоказания»).

Применение препарата у пациентов с повышенным риском обезвоживания. На основании механизма действия ингибиторов SGLT 2 осмотический диурез, сопутствующий терапевтической глюкозурии, может привести к умеренному снижению артериального давления. По этой причине следует проявлять особую осторожность при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, пациентов, получающих гипотензивную терапию, со случаями гипотензии в анамнезе или пациентов в возрасте 75 лет и старше.

При возникновении условий, которые могут вызвать потерю жидкости организмом (например, расстройство желудочно-кишечного тракта), для пациентов, принимающих эмпаглифлозин, рекомендовано внимательное наблюдение за степенью обезвоживания (т. е. данные физического обследования, измерение артериального давления, лабораторные исследования, включая гематокрит) и уровня электролитов. Следует рассмотреть возможность временного прекращения лечения эмпаглифлозином до тех пор, пока водный баланс организма не будет восстановлен.

Инфекции мочевыводящих путей. Следует рассмотреть возможность временного прекращения лечения эмпаглифлозином для пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей (пиелонефрит или уросепсис).

Сердечная недостаточность. Опыт применения препарата у пациентов класса I-II по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ограничен, данные клинических исследований эмпаглифлозина среди пациентов класса III-IV по классификации NYHA отсутствуют.

Лабораторные исследования мочи. В связи с механизмом действия препарата у пациентов, принимающих ДЖАРДИНС, будут отмечаться положительные результаты при определении глюкозы в моче.

Лактоза. Препарат ДЖАРДИНС содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью галактозы, лактозной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать данный лекарственный препарат.

Фертильность, беременность и период грудного вскармливания

Исследования воздействия препарата ДЖАРДИНС на репродуктивную функцию человека не проводились. Доклинические исследования показали отсутствие прямого или косвенного вредного воздействия препарата на репродуктивную функцию.

Отсутствуют данные о применении эмпаглифлозина беременными женщинами. Тем не менее, доклинические исследования выявили нежелательные явления, связанные с постнатальным развитием. В качестве меры предосторожности не рекомендуется прием препарата ДЖАРДИНС во время беременности.

Отсутствуют какие-либо данные о выделении эмпаглифлозина в грудное молоко. Однако имеющиеся токсикологические данные доклинических исследований подтвердили факт выделения эмпаглифлозина в молоко. Не рекомендуется прием препарата ДЖАРДИНС во время кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациенты должны быть предупреждены о необходимости соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, так как при применении препарата ДЖАРДИНС (особенно в комбинации с производными сульфонилмочевины и/или инсулином) может развиться гипогликемия.

Передозировка

Симптомы: у пациентов с СД 2 типа при приеме однократной дозы эмпаглифлозина до 800 мг (в 32 раза превышающую максимальную суточную дозу) и многократных доз до 100 мг (в 4 раза превышающих максимальную суточную дозу) токсичность не выявлена. Эмпаглифлозин увеличивает выделение глюкозы с мочой, что приводит к увеличению объема мочи. Наблюдаемое увеличение объема мочи не зависит от величины дозы и не имеет клинического значения. Опыта применения дозы, превышающей 800 мг, нет.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется удаление неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта, клинический контроль и симптоматическое лечение. Выведение эмпаглифлозина с помощью гемодиализа не изучено.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача

Производитель

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство «Берингер Ингельхайм Фарма Гес мбХ» в РК

г. Алматы, 050008, пр-т Абая 52,

Бизнес-центр «Innova Tower», 7^й этаж

тел: +7 (727) 250 00 77;

факс: +7 (727) 244 51 77

e-mail: [email protected]

pharmprice.kz

Новинки эндокринологии (4)

Эволюционный прорыв в эндокринологии продолжается. Это не может не радовать.
В 2016-2017 году в помощь практикующему эндокринологу для лечения сахарного диабета 2 типа появятся ещё 3 «новых» сахароснижающих препарата. «Новых» я выделила кавычками, так как это, по сути, ранее использовавшиеся препараты, уже доказавшие свою эффективность. Но новизна их заключается в том, что в данных конкретных препаратах появится их двойная комбинация = «одна таблетка — два действующих вещества» , что увеличит в разы их сахароснижающий эффект.

Итак, фирма Boehringer Ingelheim представляет:

1) Гликсамби – комбинация Тражента и Джардинс
(в дозах — 5мг/10мг и 5мг/25мг).

2) Синджарди — комбинация Метформина и Джардинс.

3) Джентадуэто– комбинация Метформина и Тражента (2.5 мг/1000 мг, 2.5 мг/850мг).

Компонент Тражента в данных составах – это сахароснижающий препарат обладающий хорошими протекторными (защитными) свойствами на почки! В лечении сахарного диабета разрешён в использовании при почечной недостаточности! Один из немногих!

Предшественник этой «линейки препаратов», с защитным действием на почки, препарат Глюренорм, так же изобретение этой фирмы, появился в России очень давно (изобретён в 1980 г) и хорошо зарекомендовал себя при лечении сахарного диабета в любой стадии хронической почечной недостаточности (кроме стадии, требующей проведения гемодиализа).

Компонент Джардинс, появившийся в России только в 2015 году – очень хорошо снижающий сахара крови препарат. Снижающий сахар эффект достигается за счёт «выфильтровывания сахара» почками без действия препарата на печень и поджелудочную железу.

Комптонент Метфромин, давно известен и представления не требует.

Препараты появятся в нескольких разных дозах, будут доступны по стоимости. Будем с нетерпением ждать новинки!

www.mc21.ru